医师报讯（融媒体记者 裘佳）“呼吸疾病中，感染性疾病占比很大，抗菌药物应用也非常广泛，而在抗菌药物的应用中也可能存在着很多超说明书用药的情况。2022版《医师法》对于超说明书用药有了新的规定，可以在有条件的情况下允许超说明书用药。” 解放军总医院药物临床研究中心王睿教授介绍了超说明书用药相关定义、法律依据、伦理认知，以及循证依据和抗菌药物超说明书用药的专家共识。

药品说明书是药品申请注册新药时必备的重要资料，也是临床进行治疗应用药物的重要的法律依据。然而目前超说明书用药是普遍存在的。王教授介绍，全球约有21%的药物存在超说明书用药的情况，美国每年约有40%~60%处方药用于“未经FDA 批准的用途”。17694张孕妇产前处方调查显示，75%的处方存在超说明书用的情况。华西第二医院2010年儿科住院患儿调查发现，98%的住院患发生过超说明书用药。说明超说明书用药的情况在我国也是非常普遍的，尤其是孕妇、儿童、老年人等特殊用药的现象非常常见。

超说明书用药主要是包括了超适应证用药、超剂量用药、超用法和用途用药、超人群用药几大类。王教授表示，超说明书用药的根本原因是因为在新药审评过程中，审评的适应证或者用法用量、适用人群是滞后于临床实践的。在临床试验过程中，人群入选标准忽视了一些特殊人群，如儿童、老年人、肝肾功能不良等人群。另外，说明书有些内容不是特别完整，缺乏充分的指导意见，说明书里规定的内容和临床实践往往也存在着一定的差异。如青霉素的说明书是80～160万U/d，实际上我们现在使用剂量大大超过了说明书剂量。另外在挽救生命或无药可医的情况下，需要寻找新的治疗方法，可能就有超说明书用药的情况，另外还有一些老药新用的经验等。

“然而，超说明书用药有一定的风险，如具有一定的经验性和临床需求但不受法律保护，导致了一些不良后果，可能产生医患纠纷等。”王教授表示，在国外超说明书用药有相应的法律规定，如FDA没有限制医生如何使用药物，对于上市后的药品，医生治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医疗文献报道的超说明书用药是合理的就对超说明书用药给予一定的肯定。我们国家在新版《医师法》颁布前，有一系列的法律法规，对超明说明书用药有比较严格的限制。

2022年新版《医师法》为超说明书用药提供了法律依据，其第29条提出，超说明书用药需备三点条件: (1)尚无有效或更好治疗手段等特殊情况；(2)医师取得患者确知情同意；(3) 具有循证医学证据的药品用法。新政指出，医疗机构应在法律法规和执业规范的框架下建立起管理制度，如《医院处方点评管理规范》《医疗机构处方审核规范》《三级综合医院评审标准施细则》等。

王教授表示，要做好对超说明书用药的伦理认知，即用药目的必须仅仅是为了患者的利益，在影响患者生活质量或危及生命且无其他合理治疗方案或替代药品时使用，需要有充分的循证医学据和获患者知情同意。对于超说明书用药临床研究的伦理审查点包括：（1）确立研究合法性，防范风险；（2）确保研究科学性，规避风险；（3）严格试验方法和流程，控制风险；（4）明确受试者的补偿，分担风险；（5）声明利益冲突，防止风险。

中国医药教育协会感染疾病专业委员会(IDSC)、中华结核和呼杂志编辑委员会、中国药学会药物临床评价研究专业委员会一共7个单位共同参与制定了《抗菌药物超说明书用法专家共识》，也是我国第一版抗菌药物超说明书用药的专家共识。共列举了48种抗菌药物的超说明书用药情况，包括抗细菌、真菌、非典型致病原的药物，共识推荐的用法均经过临床实践证明较为安全有效，有相应的循证医学依据，而且还制定了每一种用法的推荐等级，为临床抗菌药物合理应用带来了指导。

最后王教授总结了超说明书用药的要点，即要求权威专业共识建立在高质量的文献资料库基础上，要有可行性依据，规避风险；明确药物治疗和药事管理委员会的职责；保障患者的知情权，告知风险；临床药师全程参与超说明书用药监护作中；NMPA应重视药品上市后评价。