在中医药走向国际化的过程中，循证研究始终是一条绕不过去的必经之路，这些循证研究结果也是明确中医药疗效、指导临床用药的最佳证据。

近日，《中国通心络治疗急性心肌梗死的临床疗效——CTS-AMI随机临床研究》在《美国医学会杂志（JAMA）》发表，这是首个登上国际四大医学期刊的中成药随机对照临床试验研究，亦是中医药循证医学研究的重大突破。

该研究结果的发表，为中医药循证医学之旅增添了重要一笔。“这是参研单位的骄傲，更是中国人的骄傲。”参研单位之一、泰安市中心医院王爱萍教授在接受本报采访时说道，通心络胶囊已在循证医学道路上不懈前行了二十多个年头，接受了众多循证研究的考验。这些研究完整的数据为临床提供了大量用药证据和依据，也为中医药在临床的使用增添了更多底气。

再灌注治疗时代，仍旧存在两大国际难题

急性心肌梗死是一种可能危及生命的急性病症，属于急性冠脉综合征范畴。王爱萍教授指出，急性心肌梗死是中老年人的常见疾病，多数发生在冠状动脉粥样硬化病变的基础上。近年来，随着经济压力和生活压力的增大，一些年轻人，甚至十六七岁的青少年，也可能发生急性心肌梗死。

针对急性心肌梗死发病率高且阵线前移的趋势，胸痛中心的建设为救治急性心梗提供了有效保障。王爱萍教授表示，从三级医院到基层医院，全国胸痛中心形成了一个自上而下的立体化网络，从而实现胸痛急救从大型医疗机构、区域医疗中心到基层医疗的不断延伸。“胸痛中心的建立，最大程度地缩短了心梗从发生到救治的时间，提升了血管再通率，降低了心肌坏死面积。”

然而，在实际临床中，急性心肌梗死冠脉开通后仍有约30%~37%的患者存在心肌“无复流”；同时还有部分患者虽然恢复了心肌灌注，但心肌损伤反而加重，即发生了“再灌注损伤”，影响患者的近期和远期预后。心肌无复流及再灌注损伤也被称为当今再灌注治疗时代的两大国际难题！

CTS-AMI研究取得循证证据，解决临床难题

“西医治疗重视局部，中医治疗重在整体。”王爱萍教授指出，中医认为，人体是一个相互联系的整体，身体的各个部分和器官也不是孤立的，是相互联系在一起的，所以在治疗疾病方面也要有整体观念。

王爱萍教授介绍，通心络胶囊是络病理论指导研发下的代表性通络中药，上市多年来，先后针对心血管疾病、脑血管疾病等开展了一系列研究。既往研究结果也证实了通心络胶囊对慢性动脉粥样硬化性心脑血管病的有效性。“为探索通心络胶囊对急性心肌梗死，这种急危重症的治疗效果，中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展了相关临床研究。”

早在2010年，杨跃进教授团队开展的一项通心络胶囊防治急性心肌梗死介入治疗后心肌无复流的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究（ENLEAT试验），纳入219例发病12小时以内、因急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）而拟行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。研究证实，患者行PCI手术前及手术后，在常规西药治疗基础上加用通心络胶囊可明显降低ST段抬高幅度，加速ST段回落速度，降低心电图无复流发生率达36.6%，缩小无复流面积和梗死面积，改善左心室收缩功能。

基于既往研究成果，杨跃进教授牵头开展了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”（简称“CTS-AMI研究”），在大规模心肌梗死人群中，进一步证实通心络胶囊改善心肌梗死患者临床结局的能力。

CTS-AMI研究是一项大规模、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，符合现代循证医学研究标准。研究共纳入中国124家医院发病24小时内的3797例STEMI患者，最终3777例被纳入主要分析。其中，通心络组1889例，安慰剂组1888例，两组基线特征相似，几乎所有患者都接受了阿司匹林、P2Y12受体抑制剂和他汀类药物治疗，87.0%的患者接受了再灌注治疗。研究的主要终点是30天主要不良心脑血管事件（MACCEs），包括心血管死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。每3个月随访1次，随访1年。

结果显示，相比于安慰剂组，通心络可显著降低患者30天MACCEs风险36%，其中，降低心血管死亡风险30%；此外，通心络组30天严重STEMI并发症发生率低于安慰剂组。随访一年时，通心络仍能持续降低MACCEs风险36%，降低心血管死亡风险27%。同时，与安慰剂相比，通心络不增加STEMI患者不良事件发生率。

其他次要终点中，包括30天卒中发生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小时内支架内血栓形成率均没有显著差异，两组的不良事件发生率总体相似。

“非常幸运，我们泰安市中心医院能够成为CTS-AMI研究的参研单位之一。”王爱萍教授表示，CTS-AMI研究能取得如此突破性的成果，与通心络胶囊调脂、抗凝、抗炎、保护血管内皮、稳定易损斑块、解除血管痉挛、保护微小血管、改善心肌功能等作用密不可分。

王爱萍教授自豪地说道，CTS-AMI研究是第一个发表在四大医学顶刊之一JAMA的中成药临床研究，这是世界对中医药的认可，也是中国人的骄傲。“既然有这么良好的开端，未来期待能够继续跟着院士们参与更进一步的研究。”

CTS-AMI研究参研经历

为临床工作提供宝贵经验

尽管在临床研究领域，泰安市中心医院的GCP团队已经积累了丰富经验，但CTS-AMI研究的开展仍让王爱萍教授印象深刻。CTS-AMI研究采用了国际最高的临床研究标准，包括随机临床试验的所有关键要素，如随机化、安慰剂对照、盲法、预先指定的结果分析、统计分析计划（SAP）以及临床终点委员会进行盲法裁决等，可作为未来临床试验评估中药安全性和有效性的典范。

患者招募过程同样令王爱萍教授难以忘怀。第一例入组的急性心梗患者，起初对王爱萍教授的入组招募持有抵触情绪，此时的他也想不到自己后来会和王爱萍教授成为朋友。

“我当时给他介绍，这个研究由院士团队领衔设计，具有高度规范性和科学性，进入该研究后患者的用药和随访都会受到严格、规范化的管理和监管，这对康复和预后具有重要意义。”王爱萍教授指出，正是看到参与这项研究带来的获益，患者与家属最终同意入组，并成为首个入组患者。

经过多年跟踪治疗，这位患者虽然也有过心绞痛发作，但其他血管并未出现堵塞情况。“我觉得很幸运，能够最终参与到研究中。”患者对王爱萍教授说。

过去近五年时间里，泰安市中心医院成功招募了40余名患者参与CTS-AMI研究，其中大多数患者也都成为了研究团队的朋友。也正是在GCP团队的帮助下，越来越多患者享受到了诸如CTS-AMI研究带来的健康福祉。泰安人民实现了在“家门口”就获得国际最前沿临床治疗方案的机会。

“通过参与CTS-AMI研究，我们在临床带教和管理患者方面都得到了很好的启示。”王爱萍教授欣慰地说道。

结语

STEMI病死率高，患者即使接受了再灌注治疗和最佳医疗处理，仍然面临很高的院内死亡率和心血管事件复发风险。目前，全球范围内仍缺乏特异性治疗药物来解决这个问题。CTS-AMI研究证实，在指南推荐治疗基础上加用通心络胶囊，可显著降低STEMI患者的死亡风险，这为解决心肌无复流与再灌注损伤世界难题提供了突破性的选择。