近日，齐鲁制药来那度胺胶囊（齐普怡^®）获得国家药品监督管理局批准，这是继2017年齐鲁制药推出“齐普乐^®（注射用硼替佐米）”后，又一重磅血液系统抗肿瘤药物。自此，齐鲁制药成为国内为数不多的、同时拥有两大多发性骨髓瘤基石药物的企业。

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多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是起源于骨髓中浆细胞的恶性肿瘤。据专家估算，我国MM发病率约为2.0人/10万，每年有新发MM患者约27,800例，整体发病率呈增加趋势。近年来，MM的中位总生存期(overall survival，OS)和无进展生存期(progression free survival，PFS)明显改善，这主要归因于蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂等新药的问世。其中，蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂代表药物分别是硼替佐米注射液和来那度胺胶囊。来那度胺胶囊原研产品进入我国后，患者的周期治疗费用昂贵，使很多患者望尘莫及。

齐鲁制药于2012年开始立项攻关，启动来那度胺的研发工作；2014年12月完成核查，申报国家局；2016年1月，获得临床批件，同时启动研究完善工作；2017年8月，完成人体等效性研究，于今年4月获得生产批件，并在全国首家通过一致性评价，商品名“齐普怡”，规格是25mg/粒。

齐普怡^®（来那度胺胶囊）研究过程中，齐鲁制药一如既往地秉持高品质仿制的理念，改品体外各项质量指标与原研药等同，体内生物等效，综合了该品的国家药品标准、进口品注册标准以及ICH要求制定了更加严格的内控标准，有效控制了产品质量，充分保证了产品临床使用的安全、有效、优质。齐普怡^®的问世，将以更优的质量、更合理的价格，提高多发性骨髓瘤患者持续用药、长久控制的用药可及性。

来那度胺和硼替佐米两种药物，既有不同的作用机制，又有协同作用。协同作用途径包括caspase介导的细胞凋亡和抑制NF-kappa B信号通路。齐鲁制药的齐普乐^®和齐普怡^®，可以组成BLD方案，即齐普乐^®（硼替佐米注射液）+齐普怡^®（来那度胺胶囊）+地塞米松，用于治疗多发性骨髓瘤。该方案在国内外最新指南中均属于初治多发性骨髓瘤患者一类推荐治疗方案。由于齐鲁制药的努力，大部分患者将可以使用到这种双新药联合方案治疗疾病，获得更长久、更高质量的生活。这也是齐鲁制药大力开发这两款药物的初衷。

前途无量的多适应症药物

来那度胺胶囊在国外获批适应症不限于治疗多发性骨髓瘤，也可用于治疗已接受过至少一种疗法，因有5q染色体缺失、存在或不存在其他细胞遗传学异常的低风险或中度风险的骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndrome，MSD）所致的输血依赖型贫血，以及用于治疗已接受过包含一次硼替佐米疗法的两次治疗后的复发和进展性套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma，MCL）。

来那度胺药理机制众多，主要体现在免疫调节、杀伤肿瘤细胞、改善骨髓微环境等。目前在世界不同国家，来那度胺的多种适应症临床研究正在进行中，包括慢性淋巴白血病、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病、克罗恩氏病、非小细胞肺癌、前列腺癌、黑色素瘤、转移胰腺癌等。这些适应症如果获批，将使该药物更好地造福患者。