提到修美乐，相信大家都不陌生，作为抗击TNF-α（肿瘤坏死因子-α）的一种免疫调节和抑制炎性因子，经过艾伯维公司研发和临床的多年推动，已经陆续在临床上应用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎等17种疾病。作为全球首个被批准的针对TNF-α靶点的全人源单克隆抗体生物制剂，修美乐具有独特的作用机制及卓越的临床疗效：起效迅速，强效持久，皮下注射，两周一次，预充式设计使用方便。全球有超过100万名患者正在使用修美乐治疗，对患者来说，修美乐不单只是一款药物，其为患者疾病全程管理赋予了更多价值。

为自身免疫性疾病治疗提供新思路

自身免疫性疾病是由于机体对自身抗原发生免疫反应而导致免疫系统错误地攻击自身成分，机体受到损害所引发的一系列疾病，病程长，难治愈，一旦患病，大多数患者需要长期甚至终身用药，且部分患者疾病病情凶险，严重影响患者生活质量，威胁生命安全。

治疗自身免疫性疾病的传统药物主要包括非甾体抗炎药、甾体抗炎药和抗风湿药三类，但治疗效果不甚理想，各类自身免疫性疾病仍存在大量未被满足的临床需求。^[2]

近年来，以细胞因子、受体和信号分子为治疗靶点的生物技术药物发展迅猛，为自身免疫性疾病的治疗提供了新的思路和方法，其中以 TNF-α为靶点的抑制剂应用最为广泛。

很多临床试验证明，类风湿关节炎等自身免疫疾病患者的关节滑液中TNF-α水平升高，在病理性炎症和关节破坏均起重要作用，可刺激滑膜成纤维细胞增生，产生金属蛋白酶激活Ｂ细胞，继而产生类风湿因子等自身抗体，损伤关节骨骼和软骨^[3]。

修美乐是全球首个获批的全人源 TNF-α单抗，能够以高亲和性、高特异性结合人体内的 TNF-α，不仅能有效拮抗人类的TNF-α，而且极少地减少免疫排斥反应。随着临床试验研发与适应症拓展，修美乐不仅在风湿科，在消化科、皮肤科、眼科等领域的自身免疫性疾病治疗中都凸显独特的价值。

不单是药物，更是一种价值体系

对患者来说，药物的疗效固然重要，修美乐疗效外的附加价值更是患者对药物长期信任的重要基石。

价值1：“傻瓜级”给药方式，方便好使

为了提高患者依从性，修美乐将药品和器械融合创新，采用预先填充的注射器包装，具有独特的塑料翅膀，易于握持，并允许患者自行使用药物而无需混合或测量，无痛、简单、数值精准。这些操作为患者提供了更大便利，只需每两周皮下注射一次，在医院、家中和外出时都可以使用，而修美乐笔剂型使用更为“傻瓜”，患者“DIY”自行注射非常方便。对需要长周期治疗的慢性病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病和银屑病等，患者依从度大大提高。

修美乐注射器(左) 与注射笔（右）

价值2：长期随访，值得托付

自身免疫性疾病作为慢性病，患者长期随访数据尤为重要，修美乐特别重视患者临床大数据的积累。比如对于类风湿关节炎患者，修美乐建立了全球临床观察数据库，收录超过数万名类风湿关节炎患者使用修美乐的数据，记录他们从第一次给药直到最后一次给药后70天内所发生的患者变化和不良事件。通过长期累积的数据分析显示，修美乐用于各种适应症适应症的临床试验中并未发现新的不良事件，从而充分证实修美乐应用的良好安全性，能够让医生和患者对修美乐始终选择信任。^[4]

价值3：为患者考虑更多，提供更好体验

自身免疫性疾病需终身治疗，患者往往面临支付、医疗资源等多种挑战。艾伯维公司在全球市场，通过患者支持项目、保险等途径提高患者可及性。在中国，艾伯维积极响应国家政策主动降价，积极推动医保，现如今修美乐所有适应症均已纳入医保，减轻患者用药负担。对于儿童患者来说，修美乐的无柠檬酸配方可以减少疼痛，获得更舒适的治疗体验。而在新冠疫情频发的今天，为了保证患者药物的供应不中断，修美乐及时开通全网查询服务，利用健客APP等互联网渠道加强全病程管理，提供在线使用指导服务，修美乐笔也能很好地支持患者自行在家注射，。

作为全球第一款TNF-α抑制剂，修美乐在保证药物疗效的同时，安全性也得到良好的验证，显著改善患者生存及生活质量。此外，修美乐也从医保、便利使用、售后指导等多个层面帮助患者解决问题，进行全病程综合管理。面对病程长，难治愈，缺乏良好治疗效果的自身免疫类疾病，修美乐挺身而出，用实际行动诠释在自身免疫疾病领域的使命与担当。

参考文献：

[1] Drug Approval Package: HUMIRA (adalimumab). https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2002/125057_toc.cfm

[2] 自身免疫性疾病药物市场潜力巨大，中国医药报，2021 https://news.123ypw.com/content-38723.html

[3] 商瑜, 何碧溪, 常虹, 等. 自身免疫性药物阿达木单抗在中国的发展现状[J]. 北京师范大学学报: 自然科学版, 2015, 51(6): 591-594.

[4] BioSpace Feature: A Look at Miracle Drug Humira’s Journey to Proven Efficacy.

[5] Reichert, Janice M. Adalimumab (Humira) In Handbook of Therapeutic Antibodies (2nd Edition), eds., Duebel, Stefan; Reichert, Janice M. 2014, 3, 1309–1321.