编者按：药物在批准上市之前必须经过药物临床试验，但是由于人们对新药缺乏足够的认识，故药物临床试验具有高风险性和不可预见性。对于药物临床试验的受试者而言，需要承担损害健康甚至是生命代价的风险，正确处理好药物临床试验的不良反应及其风险，不仅应当有利于医学发展，而且还应保障受试者的合法权益。本期北京市华卫律师事务所童云洪律师将就相关法律问题答疑解惑。

2006年10月张某参加某医院开展的德国某公司生产的预防血栓新药的临床试验，2006年11月7日张某按照试验计划进行双下肢静脉造影结束时出现造影剂过敏，经救治张某最后于11月21日生命体征平稳出院。后张某将医院和医药公司诉至法院，法院审理过程中医药公司没有提交为药物临床试验受试者购买的保险合同，最后法院判决医药公司赔偿张某5万欧元。

责任归谁？

无过错 药厂负责赔偿

临床试验的不良反应是指受试者参加药物临床试验并出现了与试验相关的损害后果等情况。由于药物临床试验是为了了解与药品相关的安全性和有效性的问题，所以受试者为了医学的进步和产品的上市承担了一定的风险，在此过程中即便药物临床试验完全按照批准的方案执行，受试者仍可能会出现与试验相关的损害，对此如果按照过错责任处理药物临床试验不良反应，明显对受试者不公平，也会挫伤受试者参加药物临床试验的积极性，将会阻碍医学的发展。

因此，药物临床试验出现不良反应应适用无过错归责原则，只要受试者参加临床药物试验、出现了损害后果、损害后果和试验相关，无论申办方（药厂及其代理公司）有无过错，申办方均应承担赔偿责任。

医院是否承担连带责任

如有过错 医院应承担责任

药物临床试验机构（医院）受申办者委托进行药物临床试验，对此医院仅是受托方，而真正新药试验合同的当事人为受试者和药厂，故依法应由药厂对受试者行使新药临床试验合同权利并承担责任和义务。而且，《药物临床试验质量管理规范》第四十三条也明确规定是由申办者对受试者出现与药物临床试验相关的风险及损害后果承担责任，而《侵权责任法》第十三条规定了承担连带责任需有法律明确规定，故在没有相关法律规定的情况下，药物临床试验机构对药物临床试验的不良反应无需承担连带责任。

但是，如果医疗行为存在过错，或者未按照药物临床试验方案进行试验，或者未履行相关告知义务，造成损害结果的，此时医院应承担相应的医疗损害赔偿责任，但该责任为过错责任，与药物临床试验本身的风险发生的处理和法律关系是不同的。

药厂是否应为受试者提供保险

应保障受试者合法权益

申办者应根据药物临床试验的情况以及可能发生的各种风险为受试者提供合适的保险，一旦发生药物临床试验的不良反应，可以保障受试者的医疗费用和经济补偿等合法权益得以实现，同时化解申办者的赔偿责任风险。

如果申办者未对受试者提供保险，则并不影响受试者主张权利，且更不会影响受试者主张补偿的项目和数额，但对申办者来说将会面临数额较大的赔偿责任。因此，无论从法律上还是从分担风险上来说，申办者为受试者提供保险是最佳的选择。

经济补偿怎么算？

综合损害结果等确定补偿

在法律没有明确规定补偿内容的情况下，可以参照人身损害赔偿的规定考虑补偿问题，根据受试者的损害结果、药物临床试验在损害结果中的原因力和参与程度及保险理赔的数额等因素综合确定。

一般而言，主要包括医疗费、误工费、护理费、交通费、住院伙食补助费、营养费、精神损害抚慰金等，如果存在器官功能障碍，经过鉴定认定构成伤残的，则受试者还可主张残疾赔偿金、残疾辅助器具费，如果造成受试者死亡的，还可以要求赔偿死亡赔偿金、丧葬费等。