挽救患者生命的契机
2014年6月24日,《柳叶刀》在线发表了阜外心血管病医院蒋立新教授领衔实施的China PEACE研究结果。该研究揭示,2001-2011年,我国ST段抬高型急性心肌梗死院内病死率和主要并发症无显著改善,诊疗过程中的不规范环节持续、普遍存在。哥伦比亚大学医学中心Gregg W Stone教授在同期述评中指出,该研究结果的发表标志着中国在改善医疗服务质量方面迈出了具有里程碑意义的一步,应将其视为挽救数以万计患者生命的契机。
对研究质量精益求精的追求,让该研究得到了国际同行的高度认可。审稿专家评价:“此文流畅清晰地介绍了一个科学完善的研究设计。这项研究应成为其他中低收入国家的范例。”澳大利亚学者赞叹:“China PEACE是一项具有里程碑意义的研究,具备国际水准,其在研究设计和实施过程中与国际上享有盛名的研究中心合作,非常值得借鉴;此外,对于数据的搜集、分析、解读以及陈述着实令人惊叹!”
在这些肯定与赞誉的背后,是蒋教授团队十余年如一日的付出与努力。“仅研究设计方案我们就用了20个月才完成。”蒋教授回忆,为全面真实地反映我国城乡和地域间差异,她们不仅查阅了大量文献,还与国内外数十位专家反复深入讨论,历时20个月才最终决定采用两阶段分层随机抽样来确定研究医院和病历。
而对研究过程,蒋教授更是提出了高标准:国际标准的数据定义、研究运行质量控制、严格的数据管理……“我们要求病历信息提取的准确率>98%。曾经有一批9925份的病历,因为信息提取准确率仅为97.6%,我们全部重新提取复核该批病历。”
“我国与发达国家的临床研究仍有差距,须确保研究质量,才能赢得国际认可和尊重。”蒋教授介绍,“在投递《柳叶刀》之前,文章修改过55稿。第一轮审稿意见中,一位专家明显质疑研究的质量。我们提供了长达20页的对所有问题的正面答复,并给出客观详实的数据支持。补充数据附件长达30页。这位专家在第二轮审稿中态度明显变化。”
蒋教授指出,我国人口众多,常见病、疑难病等例数量大,为获得各类研究对象提供了可能。此外,我国不同地域之间疾病构成、转归区别明显,诊疗水平也参差不齐,为评价不同治疗模式对疾病转归的影响提供了有利条件。更为重要的是,以刘力生教授为代表的几代医学专家开创了我国大规模、多中心临床研究的先河。而且,随着我国在医疗卫生领域投入的不断加大,医院基础设施、诊疗水平等硬件实力不断改善;近20年来,相关人才、技术和观念的积淀,也储备了不可忽视的软性实力。
“这些为我国开展大规模、多中心临床研究创造了历史性机遇,但同时必须认识到我们所面临的挑战和存在的差距。”蒋教授指出:第一,我国独创的大规模、多中心临床研究数量还很有限,管理经验需不断积累;第二,数据完整性和准确性相比西方国家仍有明显差距;第三,我国许多行业尚处于快速发展阶段,行业、领域和部门的管理和协调尚存问题;第四,某些研究人员对大规模临床研究的认识存在误区;第五,受试者的认知误区。
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