从机制到临床:冠脉介入指南首推通心络开通冠脉微血管,降低再梗风险74%
急性心梗患者面临再发心血管事件的严峻挑战,尤其对于接受经皮冠脉介入治疗(PCI)的急性冠脉综合征(ACS)患者,心脏支架只能成功开通冠脉大血管,但不能开通微血管,60%冠心病患者合并微循环功能障碍, 急性心梗患者在介入后仍存在心肌缺血、无复流现象及再灌注损伤等后续风险。
日前发布的《经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》,基于高级别循证证据,首次明确推荐通心络用于ACS患者管理,特别强调其在PCI围术期的应用价值。通心络为心血管医生提供了开通冠脉微血管以及降低再梗风险、改善冠心病预后的重要循证治疗选择,也为中医药解决重大疾病临床难点提供了可借鉴的探索路径。
冠脉介入指南强调冠脉微循环管理的重要性
再发心梗是影响冠心病患者长期预后的关键因素, 而冠脉微循环障碍是导致再梗发生的重要病理生理机制之一。临床实践发现,PCI术后心肌缺血、无复流/慢血流现象及再灌注损伤等问题持续存在,会显著增加不良事件风险, 而冠脉微循环功能障碍是发生无复流/慢血流的重要原因。
针对这一临床痛点,《经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》首次新增“抗心肌缺血、改善无复流和再灌注损伤”篇章, 并首次将通心络纳入急性冠脉综合征(急性期)的治疗推荐,推荐通心络用于行PCI术的ACS患者,发挥抗心肌缺血、改善无复流和再灌注损伤的作用(Ⅱa,B-R)。
众多循证证据证实通心络可有效开通微血管, 在西药及血运重建基础上,进一步带来临床获益。
2010年发表在美囯心脏生理学和循环生理学杂志上的基础研究证实,通心络服用1小时后即可改善微循环降低无复流;2010年发表在中华医学杂志英文版的ENLEAT研究证实,在血运重建+西药标准治疗基础上,加用通心络第6小时急性心梗患者ST段显著回落,有效改善无复流,第24小时降低无复流风险36.6%。
2023年,由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展的CTS-AMI研究结果登顶国际顶级期刊《美国医学会杂志(JAMA)》(2023年影响因子120.7分)。CTS-AMI研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,全国124家中心参与,纳入3797例发病24 h内的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者。所有受试者均接受指南规范的标准治疗(及时再灌注治疗和药物治疗),在此基础上随机接受通心络或安慰剂干预。
研究结果显示,在标准治疗基础上加用通心络可带来显著临床获益:服用第24小时通心络组STEMI患者ST段显著回落, 第30天通心络显著降低主要不良心脑血管事件(MACCEs)风险36%,降低心血管死亡风险30%;研究一年时通心络持续降低MACCEs风险36%,降低心血管死亡风险27%,再次心肌梗死风险降低了74%。在安全性方面,通心络组出血风险及其他严重不良事件发生率与安慰剂组相当。
该研究以其金标准设计、大样本量和硬终点获益,为通心络治疗STEMI提供了高等级循证证据,也使通心络成为首个有国际顶级研究证据证实可降低急性心梗死亡率的创新中药。
三重保护机制实现心血管系统全面防护
通心络具有血液保护、血管保护和基于微血管保护的缺血组织保护三重作用。以上作用机制与通心络独特组方特点密不可分。
基础研究证实,通心络组方中的人参具有疏畅络气的作用,可以通过促进上调eNOS表达,从而保护血管内皮,降低微血管通透性,抑制微血栓形成,并促进微血管新生,改善微循环功能,进一步改善心脑缺血。
基础研究证实,通心络可调脂抗炎抗凝,抑制稳定斑块。张运院士牵头的CAPITAL研究证实,在西药标化治疗基础上,加用通心络能够进一步延缓颈动脉IMT、斑块面积和血管重构指数的进展,延缓动脉粥样硬化患者主要心血管事件首发作时间,降低主要心血管事件发生率。
曾定尹教授牵头的研究证实,通心络解除血管痉挛有效率达83%。《冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识》中,通心络是唯一被推荐的可以解除血管痉挛的创新中药。通心络组方里全蝎、蜈蚣、蝉蜕都有解除血管痉挛的作用。
冠心病需长期规范管理 通心络长期用药安全性良好
国内外指南一致指出冠心病是需要长期治疗的疾病。通心络的临床应用需遵循标准用药方案:对于急性期或择期PCI手术的患者,术前负荷剂量为8粒,术后长期维持每日3次,每次4粒;对于病情相对稳定的冠心病患者,长期维持剂量为每日3次,每次4粒。长期用药策略应遵医嘱,结合患者情况进行个体化治疗。临床实践表明,坚持规范用药是确保持续心血管保护效果的关键因素。
药物安全性是临床应用的重要前提。通心络在我国冠心病患者中已有29年的应用历史,积累了丰富的安全性数据。国家药品不良反应监测中心数据显示,截至2023年3月31日,全国累计收到通心络相关不良反应报告7860例,报告率约为1.95‱ 。分析显示,所有报告的不良反应均为轻至中度,主要表现为胃部不适、恶心、腹胀等可逆性胃肠道症状,未发现严重或非预期的不良反应模式。
通心络的临床应用价值建立在坚实的循证医学基础之上。CTS-AMI研究以国际金标准证实其可显著降低STEMI患者再梗风险74%,这一突破性成果为《经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》的Ⅱa类推荐提供了核心依据。此外,"血液-血管-微血管"三重保护机制,从微观层面阐释了通心络改善心肌灌注、减轻再灌注损伤的作用本质。近三十年的临床应用数据则进一步验证了其良好的安全性。通心络的循证实践表明,中医药能够在冠心病二级预防领域形成具有明确临床价值的治疗方案,为降低心血管事件再发风险提供新的治疗选择。
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