医师报讯（记者 张广有）10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《意见》）。这个被认为是新中国成立以来对我国医药产业创新发展最具里程碑意义的纲领性文件，将对广大临床医生产生哪些重要影响呢？

☆中药注射剂面临“生死劫” 我国中药注射剂的市场规模达到890亿元，但近年来其安全问题备受关注。《意见》罕见地用两段文字剑指“注射剂”问题，第11条、第25条指出：未来口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。力争用5~10年，对已上市的药品注射剂进行再评价。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈明确表示：“中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成，近期将会征求意见”。

☆“药代卖药”按“非法经营药品”查处  对于上海等地试行的“药代备案制”，《意见》第27条有了进一步的概念说明和细化政策：医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医生向医药代表或相关企业人员提供个人开具的药品处方数量。以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品罪查处。

☆临床试验管理全面改革 为了解决临床试验资源不够的瓶颈问题，《意见》指出，临床试验机构资格认定进一步放开，实行备案管理。有条件接受境外多中心临床试验数据，鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。针对以前暴露的临床试验数据造假问题，《意见》第8条明确指出，严肃查处数据造假行为，临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。