医师报讯（记者 张广有） 10月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见。修正案草案征求意见稿最引人关注的是关于取消药品生产质量管理规范认证（GMP）、药品经营质量管理规范认证（GSP）制度的修订意见。这意味着实施了近35年的药品GMP认证即将退出历史舞台，这将是从既往发证管理转变为药品生产全链条、常态化监管的重大改革信号！

本次修改的主要内容如下：

全面实施药品上市许可持有人制度 明确国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人，药品上市许可持有人可以自行生产经营药品也可以委托他人生产经营。

落实行政审批制度改革要求 将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度，将原料药和辅料修改为与药品一并审批。

建立职业化药品检查员制度 规定国家建立药品职业化检查员制度；国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理，建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制。

严惩数据造假，追责到人 药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失等情况，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款。对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内行业禁入。