日前，在京召开的POCT质量控制管理研讨会上，中国人民解放军总医院临床检验科主任王成彬教授、首都医科大学北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄教授、北京宣武医院检验科主任王培昌教授和加州大学戴维斯分校医学院病理学和实验室名誉教授Gerald J. Kost分享了目前国内外POCT质量管理的现状、挑战及POCT未来临床应用趋势。

王成彬教授指出，POCT极大缩减了传统检测的操作流程，为医学诊断带来了新的变革。然而，很多医院面临着POCT质量管理体系缺乏统一标准和规范的问题。我们要切实加强POCT的质控水平，确保检测的各种影响因素和环节处于受控状态，让POCT成为提升临床服务效率和质量的可靠帮手。

POCT亟待标准化、网络化管理

康熙雄教授指出：“POCT的许多项目已成为临床的必备检测，但在实际临床操作过程中常常存在质量控制体系不完善、临床管理法规规章制度不完善、操作者技术水平参差不齐、结果报告形式混乱、检测数据管理不规范、仪器品牌众多而检测结果缺乏一致性比对、仪器分布在各个科室而缺少统一监管以及行政管理不明确等诸多问题。”

原卫生部三级综合医院评审标准实施细则中明确要求：所有POCT项目均应开展室内质控，并参加室间质评（EQA）；对POCT项目按规定进行严格比对和质量控制。康教授提出：“要依据POCT的检验特性，从实际流程出发，建立起完善的分析前-分析中-分析后质量管理体系，达到ISO22870质量和能力的管理要求。”

以华西医院为例，通过使用罗氏诊断网络管理软件cobas® IT 1000，实现了对全院血气分析仪器的统一网络化监管，实时监控仪器及质控状态、优化检测流程、规范检测报告、确保数据溯源性，帮助医院克服了在样本、仪器、人员及耗材管理等方面存在的障碍，有效提高设备管理的效率和安全性，实现对整个POCT检测过程的质量控制，保证仪器间结果的一致性，确保患者POCT检测结果的准确性。

POCT须纳入医院整体质量管理体系

王培昌教授分享了北京宣武医院POCT院内管理经验：医院成立POCT质量管理组织机构，由主管医疗工作的医院负责人担任领导者，覆盖医务、护理、门诊、检验及从事POCT项目检测的临床科室负责人，制定医疗机构内部POCT质量控制和管理方案、监管POCT质量控制措施的落实和定期评估POCT质量控制效果。

王教授呼吁：“从POCT样本质量控制、系统初始质量文件、设备检定与校准、环境控制、配套试剂管理和操作人员培训等几个方面，由医院管理者、检验科、POCT设备厂家协同努力，落实POCT质量控制措施。”

在评估POCT项目结果准确性时，王教授建议优先推荐采用标准物质，其次推荐使用PT 或者EQA方法。如上述方法均不适用，可使用包括比对、临床验证等方法。选择比对时，参比系统方法学应一致，样本类型也应一致，纳入比对系统/实验室尽可能多；比对全过程应标准化。

借鉴IQCP设计个性化POCT质量管理计划

自2016年1月起，美国正式采用临床实验室标准化协会（CLSI）发布的个性化质量控制计划（IQCP），并将其纳入医院质量管理体系。

Kost教授指出。“中国可以根据自己的国情，借鉴国际临床实验室质量管理模式，提出符合中国临床实验室基本要求，适用于不同级别临床实验室的个性化质量管理方案。

可通过三条路线实现：将标准、认可机构和政府或指定监管者的监管三要素与已确立的指导意见相结合，制定国家政策和指南；医院使用ISO标准的同时考虑IQCP风险管理，先进行血糖检测认证，再延展至其他POCT类型；实验室进行美国病理学家协会（CAP）等国际认可。”

Kost教授表示：“IQCP需要POCT委员会的共同努力，根据实验室的特定情况进行个性化的定制。POCT整个检测过程是不断发展的，应定期对IQCP进行审查以识别新的错误或故障来源。POCT委员会的领导者确保此系统以高水平性能执行是IQCP成功的关键。”