众所周知，经皮冠脉介入治疗（PCI）术后患者普遍存在焦虑抑郁倾向。日前，由中国工程院院士、中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲领衔的国内首个前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照非劣性研究“养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量影响的研究（HEARTRIP）”结果出炉。研究发现，养心氏片有改善患者心理状态疗效且优于曲美他嗪，展现了中成药治疗系统性、多症状性疾病的优势。（Phytomedicine.11月7日在线版）

韩雅玲院士在研究总结会上致辞

研究背景

当前，中国心血管病防治形势出现了重大转折——急性冠脉综合征（ACS）的救治体系日趋完善，急性心梗等心脏重症患者的生存率显著提高，但生活质量特别是以代谢当量（MET）为标志的运动强度未呈现相应比例的恢复。同时，PCI术后患者普遍存在运动耐量下降，及时进行合理的心脏康复提升运动耐量，对于患者的预后及生活质量提升尤为重要。但由于国内心脏康复诊疗起步晚，更多的循证医学证据亟待探索。

既往研究显示，PCI术后患者中医辨证多为气虚血瘀证，及时服用益气活血的药物辨证施治会有明显疗效。养心氏片过往的小样本研究显示，其可提高患者运动耐量，且长期服药安全性高。基于此，以益气活血、化瘀止痛为组方思路的养心氏片进入研究人员视野，并搭建起HEARTRIP的基本研究构想：非劣性设计和部分指标是否有优势。

结果与意义

研究以心肺运动试验（CPET，评估心肺功能的“金标准”）测定的MET值为主要观察指标，结果显示，经过24周干预后，全分析集（FAS）养心氏片组患者的MET值从基线（4.59±1.27）提升到（5.36±1.54），增加了（0.78±1.24），与曲美他嗪组相比满足非劣效性。符合方案集（PPS）也得到了类似的结果。

次要疗效指标分析中，抑郁评分和焦虑评分结果显示，与曲美他嗪组患者相比，养心氏片组表现出更好的心理健康状况。CPET测定的其他指标，如最大摄氧量（VO₂MAX）、无氧阈值（AT）、氧脉搏（VO₂/HR）、氧作功效率（ΔVO₂/ΔWR）同样有不同程度提升，满足非劣效性阈值。其余指标如西雅图心绞痛量表（SAQ）评分、主要心脑血管不良事件（MACCE）发生率和MET＞7患者比例无显著差异。

同时，养心氏组和曲美他嗪组的不良反应（AE）分布相似，无与药物相关的严重不良事件（SAE）的报道，没有因药物毒性而停止治疗。

HEARTRIP研究为中成药提高患者运动耐量提供了科学临床证据，展示了中西医结合临床研究的创新模范，是中医药里程碑式研究。研究结果证实中成药改善患者心理状态，更显优势，展现了中成药治疗系统性、多症状性疾病的优势，全面调养让机体更加平衡，更加健康。

随着研究成果的发表，相信中医药在心脏康复领域的研究和应用将迎来新的发展机遇，指引更多探索心脏疾病治疗的新途径，也为患者带来更加有效的治疗方案。

研究历程

研究启动会专家合影

★2019年1月18日，韩雅玲院士牵头的养心氏片HEARTRIP研究启动，中国人民解放军北部战区总医院、首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学人民医院等23家研究中心参与其中。

★研究过程跨越疫情的重重险阻，于2022年5月提前超额完成681例入组，于2022年12月高质量完成研究方案规定的随访（脱落率为7%）。

研究总结会专家合影

★2023年2月，完成数据核查并召开研究数据核查会。

★2024年6月23日，在2024东北心血管病大会期间，研究结果重磅发布。

专家述评

中医药精准靶点设计创新模板

北京大学人民医院心脏中心主任陈红教授表示，HEARTRIP研究用CPET测量的MET值作为客观量化指标，并在结果分析时与PCI术后患者的气虚血瘀证型相关联，形成逻辑自洽和闭环证据链，为未来治疗指南和策略的优化提供了重要参考，也为中医药精准靶点设计的高质量研究提供了模板和依据。

PCI术后心脏康复新曙光

国家标准化心脏康复中心主任、长春中医药大学附属医院心内科心脏康复中心主任孟晓萍教授表示，HEARTRIP研究结果对于我国PCI术后患者的心脏康复管理具有多种意义：一是再次证实了养心氏片治疗冠心病的作用；二是明确了补气药能增加PCI术后冠心病患者的运动耐量；三是将中成药与心脏康复相结合，体现出中医多靶点途径治疗的效益。可以说，养心氏片是心脏康复中的新曙光。

建立中医完整循证体系

青岛大学附属心血管医院院长、青岛大学附属医院崂山院区心内科主任于海初教授对于养心氏片在PCI术后患者中的治疗作用持有极大的信心，同时也非常希望中医药的临床价值能为广大西医同道了解和认可。希望中国传统医学能一直延续上千年的传承，同时也希望未来能有更多的中成药，像HEARTRIP研究一样，获得更多的循证医学证据，建立起中医完整的循证体系。

促进成果临床转化 惠泽更多患者

分中心主要研究者、河北省邯郸市第一医院邵丽莉教授表示，心脏病治疗常聚焦手术与西药，术后恢复难题诸多，中医药或可另辟蹊径。韩雅玲院士率领全国23家中心团队，探索养心氏片于心脏康复之效，成果显著，彰显了中医药于现代医学之价值。团队始终秉持韩院士“慎终如始，善始善终”的信念，克服困难，加强沟通与质控，团队入组病例数居全国第五并高效完成全部随访。展望未来，邵教授将带领团队继续深掘中医药富矿，促进成果临床转化，惠泽更多患者。