“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局（FDA）批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈，再次将中医药抛向舆论的风口浪尖，成为民众关注的焦点。

对此，张伯礼院士回应道：“这样的说法是不正确的，这个问题很复杂，不是通不过，而是在路上。当前，我国有一批中药正在申请美国FDA注册的过程中。”迄今，除复方丹参滴丸完成了Ⅲ期临床试验外，我国还有一批中药获得药物临床试验许可，有5个中成药完成了Ⅱ期临床试验。通过美国FDA审批是一个漫长的过程，需要耗时8~12年，花费高达3~5亿美元。

张伯礼院士分析，中药之所以难通过审批，主要有三种原因：

一是两种知识体系需要沟通、交流、融汇。中药从药物来源、处方、制剂及临床评价等方面来说与现代化学药有很大差异，双方都有一个学习理解的过程。这种局面正在改变，去年年底，张伯礼院士在与美国FDA工作人员交流时了解到，在美国、欧盟药典会审批中国药物时，案头都会放一部中国药典，作为重要参考书。

二是美国FDA是世界药物监管最严格、水平最高的机构，而中药研发、生产、质控、评价水平与他们的要求确有很大差距，中药要达到其审评技术要求，还需要不断学习、实践、提高。

三是复方中药研发技术难度更大，其他国家的药品在美国FDA通过审批、注册成功的也很少，且多是单味药，复方中药很少。

“中医药国际化是时代需求，不是我们强行向海外推广中医药。中医药走向国际，要依赖国内坚实的科技积累，科技是中医药发展的翅膀，翅膀越硬才能飞得越高、越远。”张伯礼院士强调。