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默沙东新闻③ | 默沙东帕博利珠单抗用于宫颈癌治疗新临床试验数据于ESMO发布

时间：2021-10-29 11:28:34来源：未知作者：医师报阅读： 65076

默沙东肿瘤产品及在研管线将在

2021 ESMO年会上发表全新研究数据

II期黑色素瘤关键III期临床试验

KEYNOTE-716研究数据和复发、持续

或转移性宫颈癌临床试验

KEYNOTE-826研究数据入选ESMO主席研讨会及官方媒体发布会

乳腺癌及妇科肿瘤临床研究项目中的

重要进展也将首次公布

美国新泽西州肯尼沃斯，2021年9月8日——默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布，公司将在9月16日至21日期间召开的2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布其肿瘤研究项目中针对20余个癌症种类的研究数据。

其中重要数据包括帕博利珠单抗¹在黑色素瘤（KEYNOTE-716），在复发、持续及转移性宫颈癌（KEYNOTE-826）以及转移性三阴乳腺癌（TNBC）（KEYNOTE-355）的研究数据；奥拉帕利²（与阿斯利康公司合作）在卵巢癌以及仑伐替尼³（与卫材公司合作）在子宫内膜癌及肾细胞癌的研究数据。另外，在研口服缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂belzutifan⁴的全新研究数据也将于ESMO年会上公布。

默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官贝罗毅博士（Roy Baynes）表示

“我们很高兴能够在今年ESMO年会上分享默沙东在所开展的广阔肿瘤研发项目中获得的最新进展，包括在II期黑色素瘤以及女性所最常面临、也是极具挑战性的癌种——乳腺癌和宫颈癌的研究成果。

默沙东在众多癌症领域的研究充分展示了我们的抗肿瘤药物为癌症患者、特别是那些过往难治的转移性癌症患者所取得的重大进展。我们将以此为基石，继续在早期癌症领域和联合治疗方案领域推进科学研究。”

将在ESMO会议上公布的关键数据包括：

III期KEYNOTE-716研究首次公布数据，评估帕博利珠单抗用于高危Ⅱ期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。该结果将在ESMO主席研讨会及媒体发布会上公布（摘要# LBA3）
III期KEYNOTE-826研究首次公布数据，评估帕博利珠单抗联合化疗用于复发、持续及转移性宫颈癌患者（无论患者是否使用贝伐利珠单抗）的一线治疗。该结果将在ESMO主席研讨会及媒体发布会上公布（摘要# LBA2）
III期KEYNOTE-355公布总生存数据，评估帕博利珠单抗联合化疗用于局部复发不可手术的或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的一线治疗（摘要#LBA16）
III期KEYNOTE-522研究数据返场演示⁵，评估帕博利珠单抗联合化疗用于高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的新辅助治疗和后续帕博利珠单抗单药用于辅助治疗（摘要#VP7_2021）

默沙东投资者活动

ESMO会议期间，公司管理团队成员将于9月20日下午4时（美国东部时间）举办在线投资者活动。相关信息将在活动前夕发布在投资者关系网站：

https://www.merck.com/investor-relations/events-and-presentations/.

更多将在ESMO会议上公布的关键数据包括：

乳腺癌

随机、双盲、III期KEYNOTE-355研究最终结果，评估帕博利珠单抗联合化疗用于初治局部复发不可手术的或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的一线治疗（摘要#LBA16）
III期KEYNOTE-522研究结果，评估帕博利珠单抗联合化疗用于高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的新辅助治疗和后续帕博利珠单抗单药用于辅助治疗（摘要#VP7_2021）

消化道肿瘤

KEYNOTE-164研究最终结果，评估帕博利珠单抗用于MSI-H/dMMR转移性结直肠癌（mCRC）患者的二线治疗（摘要#432P）
POLO研究结果，评估奥拉帕利用于胚系BRCA基因突变转移性胰腺癌患者维持后的后续治疗（摘要#1468P）

泌尿系统肿瘤

KEYNOTE-199研究生物标志物分析数据，评估帕博利珠单抗联合恩扎卢胺用于恩扎卢胺耐药的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性患者的治疗（摘要#61MO）
KEYNOTE-199研究1-3组4年随访更新数据，评估帕博利珠单抗单药用于多西他赛经治的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的治疗（摘要#611P）
KEYNOTE-365研究A组所有患者至少随访11个月更新数据，评估帕博利珠单抗联合奥拉帕利用于多西他赛经治的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的治疗（摘要#612P）
KEYNOTE-427研究B组中位随访34个月数据，评估帕博利珠单抗单药用于晚期非透明型肾细胞癌（nccRCC）患者的一线治疗（摘要#662P）
KEYNOTE-564研究患者报告数据（PRO），评估帕博利珠单抗用于肾细胞癌（RCC）患者的辅助治疗（摘要#653O）
III期CLEAR研究用于晚期肾细胞癌（aRCC）治疗的多个亚组和毒性更新数据（摘要#660P）
II期研究数据，评估口服HIF-2α抑制剂belzutifan（MK-6482）联合卡博替尼用于晚期透明细胞型肾细胞癌（ccRCC）的治疗（摘要#656MO）

妇科肿瘤

随机、双盲、III期KEYNOTE-826研究数据，评估帕博利珠单抗联合化疗用于复发、持续及转移性宫颈癌患者的一线治疗（摘要#LBA2）
随机、IIIb期OReO研究数据，评估奥拉帕利用于铂敏感复发（PSR）卵巢癌患者既往接受过一种PARP抑制剂治疗后的维持治疗（摘要#LBA33）
KEYNOTE-158研究更新数据，评估帕博利珠单抗用于MSI-H晚期子宫内膜癌患者的治疗（摘要#795MO）
Study 309/KEYNTOE-775研究按组织学及过往疗法分类的数据，评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于晚期子宫内膜癌患者的治疗（摘要#726MO）

黑色素瘤

双盲、III期KEYNOTE-716研究数据，评估帕博利珠单抗用于高危Ⅱ期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗（摘要# LBA3）
S1404组间III期黑色素瘤辅助治疗研究生活质量（Quality of Life, QOL）研究终点数据（摘要#1073P）

- 完 –

如您想了解更多有关疾病知识的信息，请咨询医疗卫生专业人士

内审编号：09-2021-CN-KEY-05788

注释：

1.截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；
联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；
单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗；
单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗；
单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗；
联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗

2.截至目前，NMPA批准奥拉帕利下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；
用于携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；
附条件*批准单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。(* 在5年内完成一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国患者中评估奥拉帕利疗效和安全性的随机、开放性研究（PROfound-China）（研究编号：D081LC00002），以补充申请形式递交完整的研究总结报告。)

3.截至目前，NMPA批准仑伐替尼下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者；
用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者

4.截至目前，belzutifan尚未获NMPA批准

5.KEYNOTE-522试验研究结果已于2021年7月16日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上全体大会上公布

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阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作

2017年7月，阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，共同对全球首个PARP抑制剂奥拉帕利以及潜力新药MEK抑制剂司美替尼就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。双方将携手研发奥拉帕利和司美替尼与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时，两家公司还将独立开发奥拉帕利和司美替尼与各自旗下的PD-L1及PD-1抑制剂的联合治疗方案。

卫材与默沙东的战略合作

2018年3月，卫材与默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）通过旗下子公司开展战略合作，在全球范围对仑伐替尼进行共同临床开发和商业推广。根据协议，双方将就仑伐替尼单药或联合默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗进行联合临床开发、生产和商业推广。

除了正在进行的评估仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用于多个不同癌种的临床研究，双方还将在 LEAP 系列临床项目中，联合开展新的临床研究，涉及评估联合治疗方案用于 14个癌症种类（子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、恶性胶质瘤、卵巢癌、胰腺癌以及三阴乳腺癌）的 20余个临床试验。

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关于默沙东

近130年来，默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命，致力于增辉生命，为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息，欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com，或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram,YouTube和LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn，或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、近期发生的全球新型冠状病毒疫情（COVID-19）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。