通心络救治急性心梗登顶JAMA!王震:用现代医学方法讲好中医药故事
日前,中国医学科学院阜外医院杨跃进教授团队开展的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”(简称“CTS-AMI研究”)结果显示,对于急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者,在西医标准治疗(包括再灌注治疗和最佳药物治疗)基础上,通心络可显著改善患者近期和远期临床预后,显著降低主要不良心脑血管事件发生风险。结果发表于国际医学顶级杂志JAMA(IF=120.7)。
“CTS-AMI研究从试验设计到实施过程再到结果发布,对于未来我国中医药临床试验的开展具有非同寻常的借鉴意义。”山东中医药大学附属医院王震教授欣喜地表示,如今是中医药发展最好的时代,因此更应抓住机遇,进一步推动中医药现代化、国际化,更好地发挥中医智慧,守护人民健康。
中医药或将在解决急性心梗治疗难题方面焕发出强大生命力
“急性心梗是严重威胁我国人民群众生命安全的常见病,它的发病率高、致残率高、致死率高,但知晓率低。”王震教授指出,近年来,随着我国心梗救治能力的提升及各级胸痛中心建设的推进,大部分急性心梗的救治得到了保障。尽管如此,临床治疗中仍存在很多尚未解决的难题。
王震教授表示,一方面,目前一些基层医院仍然不能进行介入治疗,这导致部分急性心梗患者发病后得不到及时救治。因此,应继续大力推进国家胸痛中心建设,使更多基层临床医生掌握这项诊疗技术,让更多患者能在第一时间得到积极的救治。另一方面,虽然我国PCI技术得到了大幅度提升,但是仍然面临急性心梗死亡率高,且容易并发心衰、机械并发症、心律失常等。“这可能与心梗后没有及时进行再灌注治疗或再灌注治疗后发生了心肌无复流或慢血流有关。”
王震教授表示,目前临床上的一些药物(如尼可地尔、硝普钠等)及溶栓结合PCI治疗等方法可改善心肌再灌注,降低心肌无复流和慢血流的发生,但缺乏大型多中心、随机、双盲对照临床试验证据。“目前降低心肌无复流和慢血流这一领域还是一个盲区,需要有更多的证据来支持。”
CTS-AMI研究用现代医学方法将中医药讲清楚
通心络胶囊是络病理论指导下研发的代表性通络中药,具有血液保护、血管保护、基于微血管保护的缺血组织保护三重作用,可降脂、抗凝、抗炎、保护血管内皮、稳定易损斑块、解除血管痉挛、保护微小血管,是我国缺血性心脑血管病防治的基础用药。
在心梗治疗方面,中国医学科学院阜外医院杨跃进教授对通心络胶囊治疗心梗的探索始于20多年前,依据通心络有保护血管内皮的基础药理作用,原创提出了“通心络有可能保护心肌微血管而防治心肌无复流”的假设。其先后开展的系列基础研究显示,通心络对微血管内皮细胞和心肌细胞的结构和功能具有双重、双向的保护作用。
在临床研究方面,杨跃进教授团队开展的一项通心络胶囊防治急性心肌梗死介入治疗后心肌无复流的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究(ENLEAT试验),纳入219例发病12小时以内、因急性ST段抬高型心肌梗死而拟行PCI的患者。研究证实,患者行PCI手术前及手术后,在常规西药治疗基础上加用通心络胶囊可明显降低ST段抬高幅度,加速ST段回落速度,降低心电图无复流发生率达36.6%,缩小无复流面积和梗死面积,改善左心室收缩功能。
基于系列基础和临床研究的成果,杨跃进教授牵头开展了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”(简称“CTS-AMI研究”)。在大规模心肌梗死人群中,进一步证实通心络胶囊改善心肌梗死患者临床结局的能力。
王震教授介绍,CTS-AMI研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究,纳入了我国124家胸痛中心的3797例STEMI患者,最终3777例被纳入主要分析。两组基线特征相似,几乎所有患者都接受了阿司匹林、P2Y12受体抑制剂和他汀类药物治疗,87.0%的患者接受了再灌注治疗。
研究的主要终点为30天主要不良心脑血管事件(MACCEs),包括心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建和卒中事件。次要终点为主要终点的各个单项指标、30天时STEMI的严重并发症、30天和1年时的严重出血及1年时的MACCEs、心衰再住院率和全因死亡率等。
结果显示,相比于安慰剂组,通心络可显著降低患者30天MACCEs风险36%,其中,降低心血管死亡风险30%;此外,通心络组30天严重STEMI并发症发生率低于安慰剂组。随访一年时,通心络仍能持续降低MACCEs风险36%,降低心血管死亡风险27%。同时,与安慰剂相比,通心络不增加STEMI患者不良事件发生率。
其他次要终点中,包括30天卒中发生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小时内支架内血栓形成率等均没有显著差异,两组的不良事件发生率总体相似。
CTS-AMI研究用现代医学的方法把中医的故事讲清楚,为中医药循证医学研究树立了典范。王震教授表示,“CTS-AMI研究的主要终点与次要终点的观察指标涵盖了急性心梗救治效果的多个角度,观察了急性心梗救治的短期与长期疗效。研究设计严谨而科学,基本涵盖了标准随机临床试验所有的要素。”
王震教授感叹道,以安慰剂药品制作为例,基于通心络胶囊的独特味道,研究团队历时6个月制作出外观和味道与研究药物均一致的安慰剂药物。此外,研究者还邀请第三方机构对数据库及分析结果进行了再次核对和验证。研究团队以非常严谨的方法和科研态度保证数据真实、结论可靠。
王震教授表示,很希望研究团队后续可以开展进一步的深入研究,就像华盛顿医学院心内科Richard G.Bach在JAMA社评中所评价的——如果能像2015年诺贝尔医学奖获得者屠呦呦教授分离出青蒿素那样,找到通心络治疗心梗的有效成分,将会是中医药对世界的第二个贡献。
发挥中西医结合治疗优势,为患者带来更多获益
“整体观和辨证论治是中医的灵魂。”王震教授表示,以急性心梗为例,属于中医“真心痛”“胸痹”范畴,其治疗原则从虚实两端论治,结合不同患者的体质与证型进行个体化用药。
“近年来,随着中医药循证证据的发表,我们应思考如何做好中西医结合,如何用现代医学方法验证中医药的疗效。”王震教授说道,通心络CTS-AMI研究就是一个很好的范例,该研究是一项针对急性心肌梗死再灌注治疗的高质量循证医学研究,也充分验证了中医药的多靶点作用,是中西医结合的亮点。“CTS-AMI研究发表在医学顶刊JAMA杂志,这说明,我们不仅把中医药的研究做的非常好,也将该研究的成果宣传了出去,让世界医学界看到了中医药治疗心梗的疗效。”
近年来,国家大力支持中医药、民族医药事业发展,如今正是中医药发展最好的时代。王震教授表示,“中医大夫也需要掌握最先进的医疗技术,包括超声和介入诊疗的技术,这些都是中医望诊的延伸。不管是中医还是西医,只要能给患者带来最大的治疗效果,就是好医生。如果一个医生能同时掌握中医和西医,运用中西医结合治疗的手段,就可以更好地为患者服务。”
结语
王震教授指出,在急性心梗患者的救治过程中,中西医结合治疗方案其实已应用多时,但由于中医药的有效成分难以鉴定,同时也缺乏评估其有效性和安全性的高质量循证医学研究的支持,因此中医药的疗效一直在当今世界倍受质疑。难能可贵的是,杨跃进教授用科学方法验证了中医药在治疗急性心梗中的临床价值,用西医的语言将中医药的故事讲清楚,并传向了国际舞台,树立了中医药循证研究的典范。
“中医药是中华民族的瑰宝,仍有很多有待挖掘的宝藏,我们应将思路打开,将创新思维与中医内涵相结合,将西医治疗与中医方案相结合,更好地为患者服务。”王震教授期待,以CTS-AMI研究为范例,加快中医药相关循证医学研究的进程,探索中医药更多未解的谜题。
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