医师报讯（融媒体记者 黄晶）北京时间8月2日，国家重点研发计划子课题“中药芪苈强心胶囊治疗慢性心衰复合终点事件的评估研究”（QUEST研究）在国际著名医学期刊《自然医学》（Nature Medicine）重磅发表。

Nature Medicine文章首页截图

研究显示，芪苈强心胶囊联合心衰标准治疗，可显著降低主要心血管事件（MACE）发生风险22%，降低心衰恶化再住院风险24%，降低心血管死亡风险17%。该研究的发布，为我国乃至世界的心衰患者改善远期预后带来了新的理念和方案。

心衰治疗面临巨大挑战

亟待新策略改善患者临床结局

心力衰竭是各种心血管疾病发展到终末期的一种临床综合征，具有患病率高、病死率高及再住院率高等特点，是重要的世界公共健康问题。尽管目前心衰治疗药物及治疗方案不断优化，但心衰患者治疗后依然面临较大残余风险，仍需要新药或新的治疗策略打破这一困境，新药研发为心衰防治工作中的重中之重。

近年来，一系列研究发现，代表性中药芪苈强心胶囊能够改善心衰患者的预后，为心衰治疗提供了新选择。芪苈强心胶囊是在中医络病理论指导下自主研发的创新药物，具有益气温阳、活血通络、利水消肿的功效，能够多机制干预心衰进展。基础研究显示芪苈强心胶囊可抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RASS）与交感神经系统，抑制心室重构。

2013年6月，受中华医学会心血管病分会心衰学组委托，在高润霖院士、张伯礼院士及黄峻教授的指导下，由我国南京医科大学第一附属医院李新立教授主要牵头完成的“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性多中心临床试验”发表于《美国心脏病学会杂志（JACC）》。研究结果显示，在标准药物治疗基础上联合芪苈强心胶囊可提高临床疗效16%。

QUEST研究揭示：芪苈强心胶囊

显著降低心血管事件发生风险

2018年，中华人民共和国科学技术部正式启动国家重点研发计划——“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”子课题“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究（QUEST研究）”，全面评估在心衰标准药物治疗基础上加用芪苈强心胶囊的临床疗效及安全性。

QUEST研究是一项前瞻性、随机化、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。研究共纳入来自中国内地和中国香港特别行政区133家三甲医院的3110例HFrEF（LVEF≤40%）成年患者，平均年龄63岁，NT-proBNP≥450 pg/ml。

QUEST研究患者入组和随访

入组前，患者接受标准治疗≥2周，入组后用药剂量未改变。基线治疗药物主要包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素受体拮抗剂（ARB）/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂（MRA）。

患者按1:1被随机分配为接受芪苈强心组和匹配的安慰剂胶囊组。在慢性心衰标准方案下接受芪苈强心胶囊或安慰剂治疗（4粒，1天3次）。随访观察时间为12~36个月。主要终点为心血管死亡和心衰恶化再住院的复合终点，次要终点为全因死亡、心血管死亡、首次因心衰住院、NT-proBNP下降率等。

研究结果显示，与安慰剂组相比，芪苈强心胶囊显著降低主要不良心血管事件（心血管死亡和心衰恶化再住院的复合终点）发生风险22%（25.02% vs 30.03%，HR=0.78，95%CI：0.68~0.90，P＜0.001）。

在其他主要终点方面，芪苈强心胶囊同样表现出优势，显著降低心衰恶化再住院风险24%（HR=0.76，95%CI：0.64~0.90，P=0.002）、心血管死亡风险17%（HR=0.83，95%CI：0.68~0.996，P=0.045）。

芪苈强心胶囊（QLQX）组和安慰剂组至主要心血管不良事件时间的Kaplan-Meier曲线

芪苈强心胶囊组因心力衰竭恶化、心脏骤停复苏、恶性心律失常或非致命性卒中等合并症放弃治疗的发生率显著低于安慰剂组（HR=0.58，95%CI：0.35~0.94，P=0.027）。基线及3个月随访结果提示，芪苈强心胶囊治疗组在NT-proBNP水平降低方面更为显著（-444pg/ml vs -363pg/ml，P=0.047）；在全因死亡风险方面与安慰剂组相比未见显著差异（HR=0.84，95%CI：0.70~1.01，P=0.058）。

安全性分析显示，芪苈强心胶囊组同安慰剂组相比，未显著增加严重不良事件（SAEs）和研究药物相关的不良事件（AEs），未增加胃肠道症状、肾功能恶化、肝酶升高和高甘油三酯血症等不良事件的发生风险。

主要复合终点（根据亚组）

QUEST研究引起学界强烈反响

国内外专家高度评价

《自然医学》编辑部发表北京协和医院张抒扬教授和田庄教授撰写的述评称：QUEST研究设计严谨，采用了严格的入组标准和随机化，以保证最终产生高质量的研究证据，该研究具有里程碑意义。研究的价值超出了芪苈强心本身，其成功为传统中医药的高质量循证研究设立了“标杆”，展现了传统中医药的潜力，为其融入现代医学治疗领域，走上国际开辟了道路。述评中强调，QUEST研究为中西医结合实践提供了成功的案例：既尊重和利用传统医学的智慧，又拥抱现代科学的精确性和严谨性，开辟了改善心衰患者预后治疗的新途径，将为世界整体医疗保健带来巨大的希望。

2023年，在被誉为全球心血管领域“天花板”级别盛会的2023年欧洲心脏病学会年会（ESC 2023）上，李新立教授作为主要研究者，在大会HOT LINE 2专场首位发言，向全球公布了QUEST研究的主要结果。并吸引了国际医学界的广泛瞩目和热议。

Carolyn S.P. Lam教授（新加坡）

新加坡国家心脏中心高级顾问、新加坡国立大学医学院

大会报告点评专家、新加坡国家心脏中心Carolyn S.P. Lam教授指出，QUEST研究获得了一种可能被中国数百万心力衰竭患者使用的传统药物的科学严谨的临床证据。基于该研究所提供的重要长期结果数据及安全性和耐受性数据，证实芪苈强心胶囊可用于改善中国广大心衰患者预后。Carolyn S.P. Lam教授特别指出，QUEST研究提高了中国传统药物临床证据水平，其设计的传统医学临床证据新标准，也对现代医学的精准治疗方法提出了挑战。

葛均波教授（中国）

中国科学院院士、中国复旦大学附属中山医院

我国著名心血管专家葛均波院士高度评价QUEST研究。他指出，中国QUEST研究是一项十分了不起的研究成果。研究显示，在目前心衰标准治疗方案的基础上，芪苈强心胶囊能够进一步改善心衰患者的预后，改善病人的死亡与心衰恶化再住院风险。临床始终在寻找治疗心衰的创新药物，这一研究结果令人兴奋，也为心衰患者提供了新的药物和治疗选择。

Milton Packer教授（美国）

美国心力衰竭学会(HFSA)前任主席、美国贝勒大学医学中心

曾领衔开展EMPEROR等多项心衰里程碑式研究的国际心衰领域著名专家Milton Packer教授，在2023 ESC年会上听取李新立教授关于芪苈强心治疗心衰的报告后，对中医药产生了浓厚的兴趣，通过查找、整理大量芪苈强心相关研究数据，对芪苈强心的组方、活性成分、随机对照试验、作用机制等进行了详细回顾，并撰写综述文章在《欧洲心力衰竭杂志》上发表。Milton Packer教授指出：系列研究结果为国际医学界理解芪苈强心在心力衰竭中的作用机制提供了概念框架。综合来看，芪苈强心具有多靶点干预心衰的作用，其防治心力衰竭的多环节、多途径、全方位的整体治疗理念也符合未来探索的方向。

结语

心衰是心血管病的终末期，治疗难度极大，被喻为心血管治疗的“最后堡垒”。心力衰竭发病率高，死亡率高，并且患病人数仍在逐年增加，亟需新的治疗策略来破解当前面临的困境。

李新立教授表示，此次在国际医学期刊《自然医学》发表的QUEST研究，运用现代医学方法验证芪苈强心胶囊对心衰患者远期预后的影响，最终取得了阳性结果，这是一项非常令人鼓舞的成绩。基于络病理论研发的芪苈强心胶囊，有力地证实了中医药作为中华文明瑰宝的独特与伟大之处，也为当代心衰防治开创了全新理念。对提高我国心血管疾病防控能力具有重要、深远的意义，必将造福广大心衰患者。