日前，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈^®（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该批准是基于关键性Ⅲ期ARANOTE试验的阳性结果，研究显示与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低mHSPC患者影像学进展或死亡风险达46%（HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001）。

据此批准，诺倍戈®联合ADT，无论是否联合多西他赛在美国均可用于治疗mHSPC的成年患者。此外，诺倍戈^®也获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

蒙特利尔大学医院中心（CHUM）泌尿生殖肿瘤学主任、外科教授，ARANOTE试验的主要负责人Fred Saad医学博士提到，“ARANOTE试验的临床数据表明，达罗他胺联合ADT疗效显著且耐受良好。结合ARASENS试验中显示的强大临床疗效，此次批准进一步扩大了医生使用诺倍戈^®治疗mHSPC的选择，使其在为患者选择临床方案时更加灵活。”

全球范围内，前列腺癌是男性第二常见癌症，也是男性癌症死亡的第五常见原因。2022年，估计有150万男性被诊断为前列腺癌，全球约有397 000人死于前列腺癌。预计到2040年，诊断为前列腺癌的患者将增加至290万。