近日，沃瑞沙^®（赛沃替尼片）和泰瑞沙^®(甲磺酸奥希替尼片)的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，用于治疗伴有MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次新获批是基于赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的SACHIⅢ期临床试验的数据，该研究已在预设的中期分析中达到预设的主要终点无进展生存期（PFS）。研究的主要结果已在2025年6月于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。该联合疗法于2024年获国家药监局纳入突破性治疗品种，2025年优先审评中也纳入了该新药的上市申请。

SACHI研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示：“赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法获批是中国肺癌治疗领域应对复杂挑战的一个重要里程碑。在中国，非小细胞肺癌患者中EGFR突变较为常见。对于在EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的患者，该联合疗法提供了一种持续全口服、去化疗的治疗方案，有效应对关键的耐药机制。作为一名研究与临床工作者，我为能够将这一靶向疗法带给患者感到振奋，并期待通过创新研究进一步提升治疗效果与患者生活质量。”

SACHI研究的意向治疗（intention-to-treat，ITT）人群中，由研究者评估，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法降低患者的疾病进展风险达66%，中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月。独立审查委员会（IRC）评估的疾病进展风险亦降低60%，中位PFS分别为7.2个月和4.2个月。赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法的安全性可耐受，未观察到新的安全信号。赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组和化疗组中3级或以上治疗期间不良事件的发生率均为57%，显示出较为良好的安全性特征。