心衰作为心血管病的终末战场，具有发病率高、病死率高、住院率高、患者生活质量差以及医疗花费高的特点，减轻心衰造成的社会经济负担已成为全球公共卫生的主要优先事项。

在此背景下，西医药物应用的残余风险与治疗瓶颈却依然显著。随着循证依据的不断积累，中医药在改善心衰患者症状，提高生活质量方面的优势不断凸显。其中，芪苈强心胶囊历经从替代终点到硬终点的严谨科学验证，成为全球首个经硬终点研究确证可显著改善慢性心衰预后的中成药，为中西医结合治疗提供了突破性的高级别循证证据。

心衰治疗困局：药物应用呼唤新策略

我国心衰患者人数众多，约达890万，且5年死亡率高达50%，甚至高于某些常见肿瘤。在如此沉重的疾病负担面前，虽然心衰基于指南指导的药物治疗（GDMT）不断优化，近年来已实现了从“金三角”向“新四联”的演进，但残余风险仍严重影响患者生存质量，部分患者深受乏力、气短、水肿等顽固症状困扰；同时，药物不良反应（如低血压、肾功能恶化、高钾血症及心动过缓等）也限制了GDMT的足量应用，形成疗效瓶颈，尤其对于老年、虚弱的冠心病合并心衰（CHD-HF）患者而言，问题更为突出。

心衰药物应用的困境，凸显了在GDMT基础上探索协同增效且安全性高的新策略的迫切性。而中西医结合在改善症状与提升生活质量方面展现出的潜在优势，成为重要的探索方向。

循证证据跨越：从替代终点到硬终点

在心衰治疗药物的疗效评价体系中，生物标志物等替代终点与硬终点具有不同层级的循证意义。B型利钠肽（BNP）及N末端B型利钠肽前体（NTproBNP）是心脏功能生物标志物，同时也是心衰诊断与鉴别诊断、病情严重程度及预后评估的首选生物标志物，被多个临床实践指南列为Ⅰ级推荐。临床实践中，NT-proBNP下降≥30%是心衰治疗有效的敏感指标，与短期症状缓解密切相关，但临床预后仍需通过临床硬终点（如心血管死亡、心衰再住院等）的验证。

芪苈强心胶囊在替代终点层面的价值已获高质量研究支持。一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究，由高润霖院士、张伯礼院士、黄峻教授、韩雅玲院士等领衔学术委员会，南京医科大学第一附属医院及中国医学科学院阜外心血管病医院作为组长单位，联合国内23家三甲医院共同开展。研究结果显示，在标准治疗基础上，芪苈强心可显著降低NT-proBNP水平，降低明尼苏达心衰生活质量量表评分，同时改善患者心功能，提高左室射血分数（LVEF）、增加6 min步行距离，并减少复合终点事件发生率。该研究结果于2013年发表于心血管领域顶级期刊《美国心脏病学会杂志》（JACC，IF=22.3）。

不过，确立心衰治疗药物临床价值的金标准，在于其对以心血管死亡和心衰住院为核心的硬终点的改善。2024年，国际顶尖医学期刊《自然医学》（Nature Medicine，IF=58.7）刊出了“芪苈强心治疗慢性心衰复合终点事件评估研究（QUEST研究）”结果。该研究由南京医科大学附属第一医院李新立教授牵头，全国133家医院共同参与，共纳入3110例慢性心衰患者，结果证实，在GDMT基础上加用芪苈强心胶囊，可显著降低主要心血管事件发生风险22%，心衰恶化再住院风险降低24%，心衰死亡风险降低17%。同时，该项研究也是国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”的重要子课题之一。

QUEST研究标志着芪苈强心成为全球首个经硬终点研究验证可显著改善慢性心衰患者长期预后的中成药，完成了从替代指标改善到硬终点获益的循证医学等级的跨越。

科学性双重保障：严谨设计与明确机制

QUEST研究及前期的替代终点研究，均遵循国际标准的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验规范。值得一提的是，研究对照组安慰剂在颜色、规格、包装、内容物性状等方面均与试验药物一致，最大程度保障了研究的科学性。同时，两项研究均由国内权威心血管领域专家团队主导，覆盖广泛地域和大量患者群体，其设计的严谨性、执行的规范性与数据的可靠性，为研究结论提供了坚实保障。

芪苈强心胶囊的可靠疗效源于其针对慢性心衰复杂病理生理网络的多靶点、整体性的调节机制。基础与临床研究揭示，该药核心作用包括：改善血流动力学状态，减轻心脏负荷；有效拮抗神经内分泌系统（如RAAS、交感神经系统）的过度激活，延缓心室重构；调节免疫炎症反应及能量代谢异常，改善心肌细胞微环境；同时具有保护心肌微血管内皮细胞和心肌细胞的结构与功能，从多层面、多途径发挥全方位治疗慢性心衰的作用。这种“系统调节”的特点，契合了慢性心衰多因素致病的本质，也为其在GDMT基础上实现协同增效提供了科学依据。

多部指南推荐：安全增效  惠及广泛人群

基于坚实的循证医学证据，芪苈强心胶囊被《中国心力衰竭诊断和治疗指南》、《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南》等超过20部指南/共识推荐。尤其值得关注的是，日前发布的《经皮冠状动脉介入治疗指南（2025）》中，芪苈强心凭借其在冠心病合并心衰患者中的独特治疗价值，成为首个被该指南纳入推荐的通络药物。

芪苈强心适用于冠心病、高血压病所致的慢性心衰患者，包括射血分数降低的心衰（HFrEF）、射血分数保留的心衰（HFpEF）。推荐用法为每次4粒，每日3次，长期服用安全性良好（QUEST研究中位随访时间达18.3个月）。

上市21年来，芪苈强心已在心衰患者中广泛应用。根据国家药品不良反应监测中心数据，截至2023年7月，累计收到药品不良反应报告3410例，报告率约为0.53‱ 。

QUEST研究的安全性分析进一步证实，在标准GDMT基础上联合芪苈强心，对患者的血压、心率无显著不良影响，整体不良事件发生率与安慰剂组相当，凸显了其良好的耐受性和安全性。

芪苈强心胶囊从改善NT-proBNP等替代终点研究，到QUEST研究实现硬终点（心血管死亡和心衰住院）的显著降低，完成了循证证据等级的质的飞跃。循证证据的积累不仅确立了其在慢性心衰治疗中的确切地位，成为GDMT安全有效的协同增效方案，更以高级别科学证据为中医药治疗重大慢性病提供了典范，有力推动了中西医结合在心血管领域的深度融合与发展。