医 师 报 讯 （ 融媒体 记者 欣闻）7 月 4 日，国 家药监局审议通过《中药 标准管理专门规定》（以 下简称《规定》），适用 范围包括中药材、中药饮 片、中药配方颗粒、中药 提取物、中成药等药品标 准管理。

       国家药监局在起草说 明中指出，中药是在中医 药理论指导下使用的药品， 中药标准的研究、制定和 管理必须充分考虑到中药 的自身特点。《规定》把 遵循中医药理论、尊重中 医药传统，体现中药特色 作为必须把握的根本原则， 同时还注重创新，鼓励通 过现代科学技术对中药传 统经验和技术进行研究。 

       起草说明中还提到， 《规定》紧扣中药标准特 有的情形和要求，彰显传 承中药特色，注重强调中 药质量的整体、过程控制， 全面系统梳理中药标准管 理的有关规定和内容，在 吸纳《中国药典》“凡例”“通 则”以及《国家药品标准 工作手册》等内容基础上， 针对中药标准管理的共性 问题、难点问题，从政策、 技术层面分别予以明确。

       国家药监局在 7月 4 日的会议中指出，中药标 准是药品监督管理部门为 保证中药质量而制定或核 准的强制性技术规定，是 保障中药安全有效的重要 基础，作为中药监管的重 要抓手，在中药监管工作 中发挥着基础性、引领性 作用。《规定》围绕建立“最 严谨的标准”，从政策和 技术层面分别作出规定， 将药品标准管理的通用性 要求与中药产品自身特点 相结合，对中药标准研究 制定的基本原则、各类中 药质量标准具体要求、标 准修订、实施等进行规定， 明确了责任主体，规范了 关键流程。 

    《规定》将于 2025 年 1 月 1 日起施行。后续， 国家药监局将组织开展 宣贯培训，进一步规范 提升中药标准管理的能 力和水平。