十年中国行 WATCHMAN伴随左心耳封堵术遍地开花
在科技日新月异的当下,创新的浪潮席卷全球,只有踏浪而行才能始终行走于时代的前列,不被淹没。十年沉浮中,有的已于潮汐中消逝,而有的却成长蜕变为时代的弄潮儿。2014年3月18日,WATCHMAN 左心耳封堵器在中国内地成功实施首批手术,波士顿科学所引领的左心耳封堵术的十年中国行,正是这个时代逐浪前行的最好缩影。
近日,波士顿科学打造的“心向云端”中国首家左心耳封堵云展厅正式上线,形式为该术式领域首创。点进云展厅,置身3D立体展馆:“LAAC中国发展史”“循证指南发展史”“心拾年心拾代”“专业教育”“产品创新发展史”,五大展馆回顾,生动展现了WATCHMAN左心耳封堵器在中国的十年发展历程,带您身临其境地领略左心耳封堵术的前世今生。
左心耳封堵术在中国发展的十年,是一条从无到有、从有到强的成长之路;也是中国心血管领域从“向你学”到“跟我学”的蜕变之旅;更是手术预防卒中惠及中国45000名房颤患者的十年壮举 。
根据《中国脑卒中防治报告(2023)》,我国平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中,每28秒就有1人因脑卒中离世。房颤患者的卒中风险是普通人的五倍,且房颤导致的卒中具有“高致残率、高致死率、高复发率”的特点,房颤患者的卒中预防问题迫在眉睫。
但许多房颤患者在预防方式的筛选上遇到了难题。临床上,很多患者在评估后发现CHA2DS2-VASc评分≥3,意味着房颤形成血栓引发卒中的风险很高;同时HAS-BLED评分≥3,意味着出血风险也很高。前者提示需要抗凝药物预防血栓形成,后者提示慎用抗凝药有出血风险。抗凝应用与出血风险分居天平的两端,如何取舍成为摆在医生面前“两难”之选。
另辟蹊径,直击“源头”。房颤时左心耳内形成的血栓是导致卒中的重要元凶,而WATCHMAN左心耳封堵器通过封堵左心耳来预防房颤形成血栓,从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。术后一段时间可停用口服抗凝,为“两难”患者提供治疗新选择。
2014年3月18日,首都医科大学附属北京安贞医院,中国科学院阜外医院和浙江大学医学院附属第二医院成功完成了国内首批WATCHMAN左心耳封堵器植入手术。同年的中国介入心脏病学大会(CIT)上,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授完成了 WATCHMAN左心耳封堵系统在中国的第一次公开手术演示,以同步直播的方式为中国心脏病学界展示这一世界领先的术式。会议期间,波士顿科学WATCHMAN左心耳封堵器中国上市发布会同步召开,全国心血管领域的目光投注于此,对这一预防房颤卒中的创新医疗器械满怀期待,希望借此解决房颤卒中的临床难题。
当一这款备受期待的产品终于在临床上得以应用时,中国心血管领域的专家们展现出非凡的行动力,中国速度在WATCHMAN左心耳封堵器身上上演。从3月18日首植,仅6个月后的10月11日,在德国著名心血管病专家余江涛教授的指导下,四川省人民医院完成了中国第100台WATCHMAN左心耳封堵手术。
专家的热情点燃了波士顿科学对WATCHMAN左心耳封堵器在中国发展的信心,他们积极参与中国左心耳封堵领域的人才培养和技术规范化建设。公司创新性地成立WATCHMAN UNIVERSITY,开始培养中国自己的带教专家、培养更多的中国独立术者。
2014年12月,武汉亚心总医院苏晞教授成为国内第一位WATCHMAN带教专家。自此,中国心血管领域结束了依靠国外专家带教手术的历史,开启了国内“自给自足”的新篇章。
WATCHMAN UNIVERSITY在中国开展以来,从未停下独立术者和全球带教专家的培养脚步,一步步的积累为波士顿科学提供了丰富的培训经验并建立起完整的培训体系。
2016年,中国专家赴美调研,对下一代左心耳封堵产品提出关键意见,并被在美国上市的WATCHMAN FLX和FLX Pro左心耳封堵器所采纳,这是中国术者成熟的标志,也是左心耳封堵领域中国智慧在国际舞台上的重要亮相。
2018年10月30日,由中欧美三地多中心携手开展的72小时 WATCHMAN左心耳封堵手术全球直播活动,建立起中国与欧美专家国际对话的平台和桥梁,促进了全球化学术交流。
2022年,由空军军医大学西京医院陶凌教授团队领衔开展的RECORD研究发布,这是亚洲最大样本量的真实世界研究(n=3,096)。结果证实,WATCHMAN左心耳封堵器在中国应用具有良好手术表现,并揭示了中国左心耳封堵技术发展的四大特色:手术成功率高、安全性好;麻醉方式、影像技术、联合术式上呈现多样化;事件发生率与术式选择(麻醉、影像技术、联合术式)无关;用药方案更针对亚裔人群。
2022年,陆军军医大学第一附属医院(重庆西南医院)宋治远教授,成为国内首位WATCHMAN FLX全球带教专家,代表着中国在左心耳封堵领域实现了由“向你学”到“跟我学”的转变 。
十余年间,波科专业教育品牌WATCHMAN UNIVERSITY已成功培养千位术者,800+独立术者,200+WATCHMAN全球带教专家,中国已经成功的跃升为LAAC全球植入量第二大国家,亚洲第一大国家。
波科本着更便捷、更安全的初衷,从未停止对WATCHMAN系列产品的改进,WATCHMAN FLX左心耳封堵器的问世,让左心耳封堵术进入了新时代。2022年5月7日,WATCHMAN FLX左心耳封堵器获得NMPA批准上市。5月25日,复旦大学附属中山医院葛均波院士和周达新教授完成中国首例WATCHMAN FLX左心耳封堵器的植入。5月26日,在第十六届东方会召开之际,波科最新一代WATCHMAN FLX左心耳封堵器正式登陆中国临床。
WATCHMAN FLX系列产品的这次更新迭代收获了极高的评价,被学界称为“王者加冕”,为心血管医生提供了更安全、更有效、更易用的手术体验,为广大房颤患者带来更多福音!
在此过程中,左心耳封堵领域的另一项重大变革正在发生。一直以来,左心耳封堵被认为是拥有高危卒中风险的非膜性房颤患者抗凝治疗的替代疗法,适用于那些高出血风险或不耐受抗凝治疗的患者。所以,长久以来口服抗凝药与左心耳封堵孰优孰劣的话题一直是学术界讨论的热点。直至LAAOS Ⅲ研究面世,学者们开始思考抗凝治疗与心耳干预可能不是“一山难容二虎“的关系,而是“绝代双骄”。
LAAOS Ⅲ采用三盲且随机对照的方式,对比了心脏手术同期干预左心耳与不干预左心耳两组之间差异。随访3.8年的研究结果显示,尽管两组患者都在进行常规的抗凝治疗,但干预左心耳能够进一步降低卒中与栓塞风险33%(P<0.001),证实了干预左心耳对于预防卒中的积极作用。该研究结果于2021年发布于《新英格兰医学杂志》,为左心耳封堵的适应证讨论提供了重要依据。
对于合并房颤的严重主动脉狭窄患者,经导管主动脉瓣置换术+左心耳封堵术(TAVR+LAAO手术)同时进行的可行性如何?2023年发布的WATCH-TAVR研究给出了答案。研究显示,TAVR+LAAO组患者在主要终点上非劣于TAVR+药物治疗的患者,这是对主动脉瓣狭窄合并房颤患者在治疗选择上的重要提示。同时值得关注的是,研究对象为WATCHMAN上一代产品,随着新一代产品WATCHMAN FLX以及WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器在设计上的改进,性能上的提升,或许能为此类患者带来更多获益。
为了进一步验证消融术后 WATCHMAN系列产品与药物治疗的选择,学界发起了OPTION研究,探索消融术后是采取药物治疗对比左心耳封堵的安全性与有效性。同时,超大样本量随机对照研究CHAMPION AF,将探索新型口服抗凝药与WATCHMAN FLX左心耳封堵器在房颤患者中预防卒中的安全性与有效性。这两项研究的初衷在于更广阔地探索左心耳封堵术的适应证,让更多患者获益。
开拓术式推广的边界,让创新的力量真正惠及于民。2023年,波士顿科学以完备的术式培训体系,支持全国心血管疾病管理能力评估与提升工程(CDQI),开展左心耳封堵术标准化培训中心的建设,在全国范围内25个省、自治区、直辖市共计50家医院建立首批左心耳封堵术标准化培训中心,并携手开展中心和术者分级认证工作,让中国左心耳封堵术规范有序的发展,为广大中国房颤患者带去更多元的卒中预防选择。
开拓国内外交流的边界,打开更多理念碰撞的通路。值此十周年到来之际,亚洲心脏学会将联合北京心脏学会共同主办“‘贯中西 揽前沿’左心耳封堵国际交流研讨会”。研讨会在北京、青岛、成都多地进行,旨在就最新更新的国内外指南进行解读,加强房颤卒中预防管理的理念输出,推动建立国际化的专业学术交流平台,展现中国经验,追求学术共识,提高临床技术水平,为患者带来更多获益。
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