2018年9月15日，北京——为引领学术创新，推动生物类似药在中国的健康发展，由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院马飞教授牵头的“中国生物类似药研究协作组”在北京宣布正式成立。多位临床医学、基础研究、药学及卫生经济学领域的专家出席本次会议。本次大会旨在探讨生物类似药在国内的开发、应用及研究情况，并创立国内首个生物类似药研究专业学术团队。以期未来推动国内生物类似药领域在药物研发、临床实践、经济学评价、卫生政策等方面的共识和规范。

马飞教授指出，协作组是应当前中国生物类似药发展需要而建立的、作为中国首个生物类似药研究专业学术组织，协作组将引领学术创新，就生物类似药临床应用相关问题形成共识，产生相应行动规划，开展学术交流及教育活动，推动生物类似药研究及临床应用的规范化，提升生物药的可及性，帮助更多患者得到相应的应有治疗。

大分子仿制提供更多治疗选择

生物类似药，是与已批准的生物参照药相似的一种生物药。生物类似药并非传统的仿制药，因为其分子量大、空间结构复杂、以及不可能完全复制的生物学特点，其研发比小分子仿制药更加困难，成本和风险也更高。

尽管研发相对困难，但生物类似药的临床研发却能够为社会及患者显著节省治疗费用。从2006年至今，在欧盟的五个主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国），生物类似药已节省了15亿欧元的医疗开支[1]。此外，生物类似药的采纳和使用也有助于增加治疗选择，并促进和激发创新生物制剂及其生物类似药之间、生物类似药之间的竞争。

中山大学附属肿瘤医院史艳侠教授在会上表示：“生物制剂能够为患有肿瘤、风湿免疫等慢性疾病的患者提供更多高效、靶向治疗方案。但鉴于医疗成本、可及性等因素，单纯参照药物并不能满足众多患者的治疗需求，生物类似药的出现得以让这些患者拥有更多有效的治疗机会，给他们带来显著临床获益，尤其是那些原本因经济状况不佳而无法获得有效治疗的患者。”

弥补不足助力生物医药行业发展

如今，生物类似药在我国的热度与日俱增，但是国内却缺乏针对生物类似药研究开发、临床应用、卫生经济学评估等方面的共识和规范。如何提高对生物类似药的知晓和临床可及，创造一个环境，使医生拥有更多治疗手段、患者获得更多医疗机会、卫生经济成本得到显著节约、医药企业保持持续研发动力，成为当前生物类似药发展所面临的挑战。

“为此，2015年我国国家食品药品监督管理总局颁布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，使我国生物类似药的管理工作有了可供遵循的基本原则，但是这远远不够。”马飞教授说到，“希望这个协作组未来的工作将有助于推动我国生物类似药的研发与评价工作，为临床决策及应用提供更多可及性选择，最终实现改善患者预后，减少医疗负担的作用。我们相信，‘生物类似药协作组’的成立势必会弥补在这一领域的空缺，助力我国生物医药行业的健康发展。”

持续发力助力中国生物类似药管理

据了解，“中国生物类似药研究协作组”（下简称“协作组”）是应中国生物类似药发展需要而建立的、基于临床研发及应用为核心的专业学术组织。协作组成员来自于生物类似药研发相关专业领域，应邀自愿加入，为协作组的各类活动贡献自己的专业技能及经验，并将肩负起作为协作组与其原行业沟通交流纽带的责任。目前，协作组主要涉及的领域有肿瘤学、风湿免疫学等相关临床学科、基础医学、临床药理学、药品注册与临床研究、医疗保障及卫生经济学、生产制备及技术工艺等，也积极与相关的生产、研发等企事业单位、其他组织团体开展合作，共同推动中国生物类似药健康发展及国际交流。

史艳侠教授介绍说，“生物类似药为临床医生提供了更多的选择，使他们能够根据患者的个体需求来制定治疗方案，同时节约医疗开支，释放医疗资源用于重新投入以改善医疗水平。随着未来越来越多生物制剂超出专利保护期，如果生物类似药未能充分研发，将会继续耗费大量的医疗开支，限制更多创新性药物研发的投入。”马飞教授指出：“通过研究，有明确证据证实：竞争机制是节省医疗开支的最大动力，生物类似药的竞争带来了额外价值和机会，使更多患者能更容易获得有效治疗。”后续，生物类似药研究协作组将会启动在该领域内的创新、探索、交流和教育等工作，持续参与和协助中国生物类似药研发、应用及管理的优化，助力健康中国国家战略规划。