12月22日，北京冬至时节将至，一同迎来了我国第一个自主研发、国内第一个申报NDA的PD-1单抗-特瑞普利单抗首发上市会在京举行。著名临床肿瘤专家孙燕院士、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授、军事医学科学院研究员的宋海峰教授等专家，君实生物董事长熊俊先生、首席执行官李宁博士、首席运营官冯辉博士出席，解放军总医院主任江泽飞教授主持仪式。

孙燕院士

郭军教授

江泽飞教授

这是一款用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者PD-1抗体，中文商品名为拓益。特瑞普利单抗注射液的获批基于一项开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究，共纳入128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者，均为既往全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者。研究结果显示，127例纳入全分析集的患者中，客观缓解率为17.3%；疾病控制率为57.5%，12个月的总体生存期率为69.3%。

“我们自己研发的PD-1上市了”！

“特瑞普利单抗的上市是君实生物在中国打响的第一炮”，君实生物的首席执行官李宁博士表示，“黑色素瘤是国内获批的第一个适应症，鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等适应症未来也会陆续申请上市，希望在不久的将来我们可以给大家带来更多的好消息，给中国的病人带来更多的获益。”

“近年来，肿瘤免疫很火，也听说过国外很多的新药，今天终于可以见证我们自己国内的新药的上市，我想我们作为医生也非常乐意看到这样的产品，能为更多的中国自己的患者服务。”解放军总医院第五医学中心（原解放军307医院）乳腺肿瘤科主任江泽飞教授说。

“岁末之际，我们共同庆祝中国第一个抗PD-1的单抗正式上市。这是一个我们值得记住的时代，中国自己也能够研究生产一点不比国外差的PD-1单抗啦！对于我们国家正值改革开放40年来说一个非常好的见证。”中国著名肿瘤学家孙燕院士激动的说道。

北京大学肿瘤医院副院长郭军教授，同时作为该研究的中国PI，他动情的说：“从2014-2018年，多少肿瘤患者家属、家庭去美国、去日本、去香港、去澳门，甚至还有去印度，买PD-1抗体，多少家为了它倾家荡产。但今天我们终于有自己原研的、自主知识产权的，并且可能是老百姓能够接受的价格，同时它的疗效、它的安全性、它的疾控率、质量都不逊于国外同类产品。真正为老百姓做了实事。”

特瑞普利的探索之旅

 作为特瑞普利中国主要领衔者，郭军教授感慨良多……

 郭教授说：“孙院士作为组长牵头的独立评效委员会，90岁高龄的他，一点不比年轻人体力差。评审会一开就是四个小时，期间孙院士一张一张片子挨着看，一盯就是四五个小时。我们知道，他不为别的，一心想着能让这个产品尽快的上市，尽快的惠及我们中国老百姓，同时也希望中国的肿瘤内科能拿出自己的拳头产品。”

“2015年拿到第一个PD-1临床试验批件的时候找郭军和斯璐教授，在他办公室里，郭教授说，是骡子是马拿过来溜溜。”君实生物首席运营官冯辉博士记忆犹新。

郭军教授说：“2015年12月份在我的办公室我第一次见到临床试验批件，仅仅一年，我们就拿到临床批件了。紧接着就进入临床试验。经历两年半，今年3月份就递交到NDA了。3月~12月短短9个多月就获批上市，这在之前从来没有过的。临床试验入组的速度也非常之快。在这个临床试验过程当中大家齐心协力，整个CSCO黑色素瘤专家委员会在一起，尽最大的努力快速的保质保量的入组，才使得我们终于赶在今年年底之前获批了。

 目前获批的适应症临床试验数据充分的证明，我们自主研发特瑞普利单抗一点不亚于“K药”（帕博丽珠单抗）。郭军教授指出：“K药的客观缓解率（ORR）是16.7%，特瑞普利单抗是17.3%，一点不输给它，特别是疾病控制率（DCR），DCR达到57.5%，K药的DCR只有38.2%。”说到无进展生存期（PFS），郭教授更是兴奋，无论6个月还是12个月的PFS都不亚于“K药”。

所以，我们的药效一点不比国外差!

一路走来离不开专家、更离不开患者及家属的信任！

当然，这份成果同样属于君实生物的每一位参与者，李宁博士感慨良多，他说“特瑞普利单抗的上市是君实生物在中国打响的第一炮，作为中国生物医药研发的先行者，君实生物将继续在肿瘤自身免疫等领域继续开拓，为患者提供效果更好、花费更低的药物，造福中国人民和全人类的健康事业。”

仪式最后，君实生物首席运营官冯辉博士对君实生物的未来做了展望。“拓益的获批上市，是一个节点，更是一个开始。我们将怀揣谦卑之心迎接未来的挑战和发掘更多的机遇，成长为具备先进研发、大规模生产和商业化能力的公司。”

作为新型重组人源化PD-1单抗，拓益在开发阶段即经历重重筛选。其与治疗靶点的亲和力和结合稳定性均达到国际先进水平，在体外和临床实验中展现了卓越的抗肿瘤疗效。临床数据显示其疗效可靠，安全性良好。拓益的获批，填补了国产PD-1单抗的空白，更多中国患者将有机会获得处于国际前沿的肿瘤免疫疗法新选择。