2019 年 2 月，目前全球唯一生物可吸收支架在中国上市，其安全 性与“血管再造”的功能，受到业内的广泛关注，而这一事件也标志着心 血管病治疗正走入“介入无植入”时代。《医师报》特邀临床研究项目负 责人、北部战区总医院韩雅玲院士，带领我们回味那“十年磨一剑”的历程。

信心源于专注和严谨的科研

“生物可吸收支架现在处 于低谷期，这是所有新生事物 在发展过程中难免的问题。生 物可吸收支架还应当继续研发 下去，因其理念很有吸引力， 很有前景！” 这是在 2017 年，美国雅培 公司宣布其生物可吸收支架在 全球退市时，韩院士在接受媒 体采访时所说的话，她表达了 对生物可吸收支架的强大信心 和坚持。  这种信心并非空穴来风， 而是来源于韩院士在 NeoVas 研 发过程中完成的相关研究严谨 的设计，高效的执行力及理想 的研究数据。韩院士表示，生 物可吸收支架植入人体冠状动 脉病变处之后 3 年左右，可以 被完全吸收，形成与自身血管 一样的新血管，十分有利于日 后的血运重建，为了实现这种 “血管再造”的新理念，纵使 遇到再大的困难，也值得我们 攻坚克难、深入探索。

成功基于智慧众筹和 迎难而上的勇气

创新转化的过程困难 重重，需要一个高效执行、 通力合作的团队，要求创 新团队的 leader 具备广阔 而敏锐的国际视野以及坚 强有力的领导驾驭能力。 韩院士所在的北部战 区总医院作为牵头单位参 加 NeoVas 上市前系列临床 研究，2014 年 6 月首例入 选以来共有效入选 212 例 患者，直至目前，研究的 总随访率仍保持 100%。 韩 院 士 强 调，“ 众 人同心，其利断金”，在 NeoVas 系列研究过程中， 得到全国 45 家中心的大力 协作，我们形成了一个坚 强有力的作战团队，充分 体现出了智慧众筹、资源 共享和力量合一，这是该 研究取得最终胜利的最重 要的因素。 科研创新如同西天 取经，过程中必将经历 九九八十一难，才能最终 修成正果。从研发立项到 最 终 获 批，NeoVas 经 历 了近 10 年时间，其中临 床试验周期长达 4 年零 8 个月，其间各种技术难关， 韩院士带领团队一一攻 克，即便在雅培退市导致 的迟疑和徘徊的负面情绪 中，团队也未曾灰心丧气， 而是迎难而上，这才最终 成就了目前全球唯一中国 生物可吸收支架 NeoVas 的成功上市。

不忘服务患者初心 夯实创新成果

“与对照组金属平台 的 药 物 洗 脱 支 架 相 比， NeoVas 在血运重建和安全 性方面无统计学差异，但 随着支架降解后患者血管 舒缩功能得到恢复，表现 出了统计学优效，实现了 血管再造的目标。” 韩 院 士 表 示， 生 物 可吸收支架的理念，代表 了未来冠脉介入治疗的发 展方向，被誉为第四次介 入治疗革命。可喜的是， 作为中国第一家研制出心 脏支架的企业，乐普医疗 2000 年获批上市首款国产 心脏支架，成功打破了支 架市场被国外产品垄断的 状况，从而大幅降低了患 者费用，节省了大量的医 保支出。2019 年，乐普医 疗再次发力，新产品的面 世，让中国在全球心脏支 架技术领域从跟跑、并跑 跃升为领跑者。 “成功固然欣喜，但 却不能沾沾自喜、止步不 前，要吸取雅培的教训， 在商业运作和临床推广上 下功夫。”韩院士表示， 到目前为止，NeoVas 支架 已在全国几百家临床中心 使用，通过规范化的技术 培训，PCI 医生严格执行 PSP 操作规范，取得了良 好的治疗效果，目前无一 例血栓事件发生。 同时，为了更好的普 及推广规范化植入技术， 中华医学会心血管病学分 会将尽快发布关于《冠状 动脉生物可吸收支架临床 应用中国专家共识》。 韩院士表示，可以预 见， 随 着 NeoVas 生 物 可 吸收支架的推广使用，“全 降解、可吸收”的技术理 念将为更多的冠心病患 者，尤其是年轻的冠心病 患者带来巨大的福音。