TEXT/SOFT研究已证实，OFS联合TAM或AI可显著改善绝经前HR阳性早期乳腺癌患者DFS。随着随访时间的延长，我们越来越关注患者远期的复发生存状况，尤其是肿瘤远处转移复发的风险。近日，《临床肿瘤学杂志》（J Clin Oncol.）在线发表Daniel I Sessler等的研究，按照化疗与否进行分层，利用STEPP分析评估了TEXT/SOFT研究人群的8年无远处复发风险。

TEXT/SOFT研究显示，对于绝经前HR阳性乳腺癌，OFS联合AI或TAM较单药TAM辅助治疗，患者结局更好。既前报告过，在不发生任何复发的情况下，通过连续的、综合的复发风险评估，从而调整治疗决策，其绝对改善的程度是如此之大。随着随访时间的延长，研究者现在关注的是远处复发。

该研究对4891例HR+/HER2-的绝经前患者，按照是否化疗进行分层分析。利用STEPP推算亚组人群的8年无远处复发风险。通过多因素比例风险回归模型获得患者的复合风险，包括入组时年龄、淋巴结状态、肿瘤大小、分级、雌激素受体、孕激素受体、Ki-67指数水平等。

研究结果显示，在所有纳入分析的4891例患者中，一共报告了433例远处转移，8年无远处复发率为91.1%（风险最高者和最低者的8年DRFS率介于100%~63%）；且大部分发生远处转移的患者既往接受过化疗。

接受化疗的患者

无论是TEXT还是SOFT研究，接受化疗的患者均有相似的复合风险，二者分别为2.02（IQR 1.43~2.71）和2.00（IQR 1.42~2.68）。

在TEXT研究中，化疗患者的8年DRFS率为87.5%（159/1276，随访9年），E+OFS相较于TAM+OFS提高了5.1%（90.0% vs. 84.9%）。STEPP分析显示，随着复合风险增加，E+OFS可带来更显著的改善，其中高风险患者的8年DRFS率改善可达到15%以上。

在SOFT研究中，化疗后仍为绝经前状态的患者，其8年DRFS率为82.5%（1055/1271，随访8年），E+OFS相较于TAM+OFS提高了5.2%（86.2% vs. 81.0%）。STEPP分析显示，相较于单药TAM，E+OFS可使所有不同复合风险患者的平均改善达10%，TAM+OFS可改善高复风险患者改善近3.5%。

仅接受内分泌治疗的患者

对于仅需接受内分泌治疗的患者，其复合风险较接受化疗的患者更低，在TEXT和SOFT研究中分别为1.13（IQR 0.72~1.56）和0.81（IQR 0.17~1.27）。

在TEXT研究中，未接受化疗患者的8年DRFS率为97.0%（956/991，随访9年），E+OFS相较于TAM+OFS的改善小于1%（97.4% vs. 96.5%）。STEPP分析显示，E+OFS仅在高复合风险人群中，可平均改善2.5%~4%。

在SOFT研究中，未接受化疗患者的8年DRFS率为98.5%（1330/1353，随访8年），E+OFS、TAM+OFS和单药TAM三个亚组人群分别为99.3%、98.3%和98.0%。相较于TAM，E+OFS或TAM+OFS仅可分别平均改善1%~2.5%和最多1%。

该研究结果表明，根据临床病理特征，对于HR+/HER2-乳腺癌复发风险较高的绝经前患者，E+OFS与TAM+OFS或单药TAM相比，8年无远处复发生存率可提高10~15%。但是对于低复发风险的患者，与单药TAM相比，强化内分泌治疗的获益可能并不大。

原文链接：J Clin Oncol. 2019 Oct 16.DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32313-X