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《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021版)》先后将曲妥珠单抗生物类似药纳入相关推荐用药

时间:2021-11-02 14:07:16来源:未知作者:凤凤 阅读: 136683

10月22日,第十六届上海国际乳腺癌论坛上,《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021版)》(以下简称《指南》)正式发布。《指南》以最新临床数据为基础,对乳腺癌临床诊疗建议进行了全方位更新,不仅将对全国乳腺癌实现同质化规范化诊疗、提高医疗质量和安全性具有重大意义。因此,《医师报》邀请到复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科邵志敏教授深入解读《指南》更新要点及传达的最新理念将为临床带来哪些获益。

生物类似药写入指南 临床诊疗有章可循

今年,汉曲优®纳入了《指南》和《HER2阳性乳腺癌临床专家共识》两本乳腺癌重要临床诊疗指导性文件。邵教授表示,经过一年的临床试验,从反馈信息来看,汉曲优®在临床上是非常受患者欢迎的,尤其是最近几个月。临床数据可以看出,其与曲妥珠单抗原研药的疗效等同,毒性相似,安全性没有差异,用于HER2阳性乳腺癌患者是完全安全可行的。

《指南》对于HER2阳性乳腺癌术前辅助治疗和术后辅助抗HER2治疗方案的推荐中新增:曲妥珠单抗生物类似药,可按照国内获批的说明书上的适应证使用;对于HER2阳性晚期乳腺癌治疗的推荐意见新增:曲妥珠单抗及其生物类似药,帕妥珠单抗等。

对此,邵教授讲到,毫无疑问,以上新增内容首先就是基于其与曲妥珠单抗原研药等同的疗效,指南才会给出这样的推荐意见。在肯定了曲妥珠单抗生物类似药的疗效和安全性的同时,将生物类似药写入指南,给到临床医生规范化的建议,让临床医生选择药物时有章可循,这势必将推动生物类似临床更规范和更广泛的使用。

我国HER2+乳腺癌尚有大量的治疗需求

近年来,我国乳腺癌发病率不容乐观。今年年初公布的数据显示,在所有女性恶性肿瘤中,乳腺癌已超过肺癌,成为女性恶性肿瘤发病率的榜首。

邵教授表示,全球每年200多万新发乳腺癌病例中,我国占近46万,这是一个非常庞大的数字。在我国所有乳腺癌患者中,HER2阳性病例约占25%。HER2驱动基因在乳腺癌的预后和治疗中起着非常重要的作用。20年前,自曲妥珠单抗在美国诞生,其与化疗联合就将乳腺癌复发风险降低50%,死亡风险降低30%,大大提高了HER2阳性乳腺癌的治疗水平。

随着医疗和科技水平的发展,抗HER2新药层出不穷,但无论如何,曲妥珠单抗对HER2阳性乳腺癌患者仍然是一个基础药物。然而,该药价格却非常昂贵,何况我国乳腺癌患者基数很大,患者需求与药物可及性之间存在巨大的缺口,这就亟需生物类似药来填补。

生物类似药 让更多患者用得起 让抗HER2治疗更持续

邵教授介绍,生物类似药是在医药发展过程中的一个非常重要的环节。如果有机会看到美国的处方,大家不难发现,患者拿到的药绝大多数都是生物类似药。我国生物类似药的起步晚于欧美发达国家5~10年时间,但近年来,随着国家整体政策的支持,无论从审评/审批制度的发布和完善,相应临床研究的支持,在研生物类似药的数量,还是获批上市数量,都呈现着飞速发展的趋势。2020年8月,由复宏汉霖自主研发和生产的注射用曲妥珠单抗汉曲优®在中国获批上市,成为首个“中国籍”曲妥珠单抗生物类似药,标志着生物类似药已正式步入我国乳腺癌诊疗领域。生物类似药为患者乃至整个医疗环境带来的最大获益,就在于疗效与原研药相似的情况下,可以大幅提高药物可及性,并降低医疗费用。然而我国生物类似药上市时间较晚,一方面,中国临床专家生物类似药认知度相对不足,缺少临床实践经验;另一方面,临床医生对生物类似本身的概念以及其评价体系的认知也有所欠缺,部分医生仅限于在生物类似药III期临床适应症以内的范围使用,并未在生物类似药外推所获得的所有适应症中使用,这就局限了生物类似药的发展,与研发和推广生物类药的本意也相悖。这也是21版指南与规范中强调了曲妥珠单抗生物类似药可用于所有说明书获批适应症的原因。

后记

“一花独放不是春,万紫千红春满园”笔者认为,生物类似药的出现,将在降低患者支付、节省医疗成本等方面产生显而易见的作用。基于欧盟国家的市场数据,在生物类似药上市后,患者平均治疗天数增加16%,而之初减少27%。另据IQVIA全球生物类似物报告预测,到2020年8大主要生物类似药若降幅达到40%,可节约98亿美元医疗支出。在未来,越来越多国产生物类似药的临床普及和应用,将和DRGs、带量采购的推行一同帮助我国患者、医院,乃至整个医疗系统减少医疗成本,加快实现“健康中国2030”的进程。同时,在生物类似药与原研药比对的整体构建中,我国药企也积累了大量技术和实践经验,而这些技术将对未来新药的研发提供技术保障,进而造福更多患者。

责任编辑:李慧

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