全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液中国上市
全球循证,适用全病程、安全高达标
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在全球开展了一系列3期临床研究项目(DUAL系列研究)。DUAL系列研究证实,无论是既往OAD治疗、既往GLP-1RA治疗以及既往基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者,联合或转换为德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗均表现出了一致的临床有效性和安全性。尤其在DUAL Ⅵ 研究结果显示,应用德谷胰岛素利拉鲁肽注射液每周1次剂量调整组,治疗32周其终点HbA1c平均降幅达2.0%,HbA1c<7%的患者比例为89.9%,HbA1c<7%且无低血糖患者比例达85.7%12。这不仅证实了其治疗的高达标率,同时也证实其高达标不以低血糖为代价,实现安全达标。
除HbA1c、空腹血糖、餐后血糖等传统指标外,葡萄糖在目标范围内时间(TIR)成为血糖控制的新兴指标。从德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的全球临床试验看,其较高达标率的结果也得益于对全天血糖的有效控制。DUAL Ⅷ研究中,治疗结束时德谷胰岛素利拉鲁肽注射液组平均TIR达到90%,TIR≥70%的患者比例高于甘精胰岛素U100组。
-->3月5日,全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®(德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)正式在中国上市。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者(T2DM),在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制。临床证据显示,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的糖化血红蛋白达标率(HbA1c<7%)达89.9%,且已被纳入《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》,助力患者实现高达标的血糖管理。
“作为全球首个上市、中国唯一获批的基础胰岛素GLP-1RA注射液,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液融合了德谷胰岛素和利拉鲁肽双组分的优势,机制互补,靶向调节,各自独立发挥降糖作用 ,直击T2DM发病机制本源,同时改善胰岛素抵抗和β细胞障碍。”德谷胰岛素利拉鲁肽注射液中国注册临床研究的牵头专家,上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌代谢科主任王卫庆教授表示,“德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是较符合中国T2DM患者治疗需求的新型药物,期待为T2DM患者管理打开一个高达标的全新局面,优化糖尿病治疗决策。”
多靶调节 “增效减副” 糖化血红蛋白达标率创新高
中国成年糖尿病患病人数约1.4亿,居全球各国之首,但总体血糖达标率仅为16.5%6。单用口服降糖药治疗的患者达标率约35%,基础胰岛素治疗后的患者达标率约40%。此外,现有糖尿病治疗方案还存在一些问题,例如可能带来低血糖风险和导致体重增加等。
“很高兴地看到,在兼顾疗效和安全性方面,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液作为全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液,能够较好地满足临床需求。”德谷胰岛素利拉鲁肽注射液中国注册临床研究的牵头专家,解放军总医院第一医学中心内分泌科主任母义明教授表示,“首先,从作用机制角度看,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液两个组分——德谷胰岛素和利拉鲁肽分别作用于多个靶器官的胰岛素受体和GLP-1受体,独立互补,发挥协同的降糖疗效,糖化血红蛋白达标(HbA1c<7%)的患者比例突破性地达到89.9%,葡萄糖目标范围内时间(tir)高达90%。并且,单组分治疗时常见的副作用可以相互抵减,提高血糖管控效果的同时,减少胰岛素治疗对低血糖和体重的不良影响。由此可见,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗1+1>2,能够综合发挥增效减“副”的临床效果。”
全球循证,适用全病程、安全高达标
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在全球开展了一系列3期临床研究项目(DUAL系列研究)。DUAL系列研究证实,无论是既往OAD治疗、既往GLP-1RA治疗以及既往基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者,联合或转换为德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗均表现出了一致的临床有效性和安全性。尤其在DUAL Ⅵ 研究结果显示,应用德谷胰岛素利拉鲁肽注射液每周1次剂量调整组,治疗32周其终点HbA1c平均降幅达2.0%,HbA1c<7%的患者比例为89.9%,HbA1c<7%且无低血糖患者比例达85.7%12。这不仅证实了其治疗的高达标率,同时也证实其高达标不以低血糖为代价,实现安全达标。
除HbA1c、空腹血糖、餐后血糖等传统指标外,葡萄糖在目标范围内时间(TIR)成为血糖控制的新兴指标。从德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的全球临床试验看,其较高达标率的结果也得益于对全天血糖的有效控制。DUAL Ⅷ研究中,治疗结束时德谷胰岛素利拉鲁肽注射液组平均TIR达到90%,TIR≥70%的患者比例高于甘精胰岛素U100组。
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