6月24日，全球领先的生物制药公司艾伯维在合肥正式宣布修美乐®（阿达木单抗）新适应证在华上市，修美乐®成为中国首个用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病的全人源抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体，标志着中重度银屑病迎来了全新的治疗方案。

学术专题

银屑病：你所不了解的银色梦魇

银屑病是传染病？是皮肤病？只需要消除皮肤症状？“银屑病不是你想的那样。”安徽医科大学第一附属医院皮肤科张学军教授介绍，银屑病是一种慢性、非传染性、炎症性、不可治愈的自身免疫性疾病。临床上以皮损为特征，常累及全身多个系统，不仅影响患者外观，还会对患者的社交及情绪产生不利影响，疾病造成的功能缺失和工作能力下降也让患者面临沉重的经济负担。

银屑病在全球的平均患病率为1%~2%，在我国为0.47%，约有624万银屑病患者，数目庞大。由于银屑病病程慢性迁移、人口寿命延长，我国患者数量正逐年增加，银屑病已跃升成为我国严重的健康难题。

张教授表示，银屑病常与其他免疫疾病共病。皮损面积及严重程度指数（PASI）是评价银屑病严重程度的最常用方法之一，被誉为评判银屑病疗效的“金标准”。我国中重度银屑病患者约占患者总数的一半。这些患者常伴有代谢性疾病、心血管病，甚至还有精神上的抑郁，有的患者全身其他系统都受到了影响。

生物制剂为银屑病治疗带来革命性变化

浙江大学医学院附属第二医院皮肤科郑敏教授介绍，银屑病的传统治疗方案如局部治疗、光疗、传统系统治疗对中重度银屑病的持续性治疗，往往存在起效慢、疗效不明显、易产生不良反应等弊端，无法满足患者的治疗需求。

生物制剂通过阻断银屑病发病过程中的关键因子，如TNF-α，有效控制银屑病症状，同时降低银屑病潜在的炎症反应，从而干预疾病发生及进展。相较于传统化学药物，生物制剂具有明显优势，包括不良反应较小、起效快等，可以说，生物制剂给银屑病治疗领域带来了革命性的变化。

由于TNF-α拮抗剂治疗银屑病可有效改善PASI和BSA评分，显著提高患者生活质量，患者耐受性良好，获众多权威指南的强烈推荐。随着分子生物学技术的不断创新，单抗药物的人源化成分不断提高。阿达木单抗是全球首个全人源化TNF-α单抗，可多角度避免引发免疫原性，保证单抗类药物的安全性和有效性。

阿达木单抗治疗中重度银屑病中国Ⅲ期临床研究证实：疗效和安全性俱佳

作为阿达木单抗在中国中重度斑块型银屑病患者中疗效和安全性Ⅲ期临床研究的领头人，中华医学会皮肤性病学分会主任委员、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授介绍了该研究的主要结果。

该研究纳入425例患者，阿达木单抗组（338例）初始剂量80 mg，随后从第一周起每隔1周给予40 mg阿达木单抗。结果显示，阿达木单抗3周起效；12周后，阿达木单抗组达到PASI 75（77.8%）和PASI 90（55.6%）的患者比例显著高于对照组（PASI 75：11.5%，PASI 90：3.4%），且阿达木单抗维持治疗24周时，达到PASI 75患者比例高达90%，PASI 90患者比例为76%，而安慰剂组仅3%。研究显示，阿达木单抗治疗改善银屑病患者皮肤症状的同时，对伴发疾病、抑郁等整个身体状况均有改善。

张教授表示，阿达木单抗是全人源单克隆抗体，具有起效快、耐受性良好、持续改善皮损、提升患者生活质量的显著治疗优势。相信修美乐®银屑病适应证的获批，将为我国中重度银屑病治疗带来全新选择。

修美乐®银屑病疗效获国内外研究证实

中华医学会皮肤性病学分会副主任委员、第四军医大学西京皮肤医院院长王刚教授进一步聚焦阿达木单抗治疗银屑病的临床疗效。他表示，修美乐®治疗银屑病有3个核心研究，分别是Champion、Reveal和中国Ⅲ期临床研究。

Champion研究是一项国际多中心Ⅲ期临床研究，验证了修美乐®疗效优于传统治疗药物MTX，显著改善瘙痒、疼痛症状。

Reveal研究是另一项国际多中心Ⅲ期临床研究。结果显示，阿达木单抗治疗银屑病患者的有效性可持续至第33周，持续阿达木单抗治疗3年可给银屑病患者带来长期获益；阿达木单抗治疗导致的不良事件包括感染性不良事件、结核、充血性心力衰竭、恶性肿瘤等发生率较低。