绝经期女性潮热症状或将迎来非激素治疗解决方案
5月17~19日,2024年美国妇产科医师学会(ACOG)年度临床与科学会议召开,会上公布了关键性Ⅲ期研究OASIS 1和OASIS 2的详细结果。结果显示,与安慰剂相比,在研化合物elinzanetant显著降低了与绝经相关的中至重度血管舒缩症状(VMS,也称潮热)的频率和严重程度。此外,与安慰剂相比,elinzanetant达到了其关键次要终点,显示VMS的频率从基线到第1周在统计学上显著降低,睡眠障碍和绝经期相关生活质量得到改善。
在两项研究中,elinzanetant均成功达到所有4个主要终点,与安慰剂相比,从基线到第4周和第12周,中度至重度VMS的频率和严重程度在统计学上显著降低。
在OASIS 1中,与安慰剂相比,elinzanetant在第4周的频率平均值显著降低,为-3.29(p<0.0001),第12周为-3.22(p<0.0001),第4周的严重程度为-0.33(p<0.0001),第12周为-0.40(p<0.0001)。在OASIS 2中,与安慰剂相比,elinzanetant在第4周的频率平均值显著降低,为-3.04(p<0.0001),第12周为-3.24(p<0.0001),第4周的严重程度为-0.22(p=0.0003),第12周为-0.29(p<0.0001)。在两项研究中,elinzanetant的安全性均为良好,头痛和疲劳是elinzanetant组中最常见的需要治疗的紧急不良事件(TEAE)。
“对于令人烦恼的绝经期症状(如潮热和睡眠障碍),已批准的非激素治疗方法有限。因此,大多数症状得不到治疗,许多女性会经历数月甚至数年的不适。” UVA Health中年健康主任、医学博士JoAnn Pinkerton教授说:“对于患有中度至重度潮热的女性来说,这些结果是一个令人兴奋的消息,我们相信elinzanetant可能是潜在的非激素治疗的解决方案。”
与安慰剂相比,两项研究还实现了所有三个关键次要终点的VMS频率从基线到第1周的统计学显著降低(分别为p<0.0001和p=0.0013),以及睡眠障碍(两项研究中的p<0.0001)和绝经相关生活质量(分别为p<0.0001和p=0.0059)的统计学显著改善。
elizanetant目前处于临床研发后期,用于治疗绝经相关血管舒缩症状,为首个非激素治疗的神经激肽-1,3双重受体拮抗剂,每日口服1次。
据悉,2024年3月初,OASIS临床开发项目中第三个Ⅲ期研究OASIS 3的积极顶线结果公布,该研究评估了在研化合物elinzanetant对照安慰剂的疗效和长期安全性。在这项研究中,elinzanetant成功达到了主要终点。研究表明与安慰剂相比,从基线到第 12 周,中度至重度VMS的频率在统计学上显著降低。在OASIS 3研究中观察到的52周的长期安全性与先前进行的研究和已发表的关于elinzanetant的数据1,2总体上一致。
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