6月20日，创新微球制剂——金悠平^®（注射用罗替高汀微球），作为纳入优先审评审批程序的品种，获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于帕金森病的治疗。

金悠平^®基于全球领先的微球技术平台开发，每周给药1次，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，也是目前更符合“持续多巴胺能刺激（CDS）”理念的周制剂。该产品是绿叶制药微球技术平台的又一创新成果，也将进一步强化其在中枢神经系统（CNS）领域的领先优势。

符合CDS理念的周制剂，改善帕金森病治疗预后的突破口

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，伴随震颤等运动症状、以及自主神经功能障碍等非运动症状，严重影响患者生活质量。我国约有超过300万名帕金森病患者，预计至2030年病患人数将增至500万人。迄今为止，帕金森病的治疗仅能改善症状，无法阻止病情发展；随着疾病的进展、以及患者纹状体多巴胺受体长期受到非生理、不持续的脉冲式刺激可能加速运动并发症的产生，是该疾病治疗的一大棘手难题，困扰高达90%的患者。

“帕金森病患者的治疗窗口随着疾病进展逐渐变窄，运动和非运动症状逐渐加重，‘关’期持续时间延长，给患者及其照护者造成极大困扰，”首都医科大学宣武医院神经内科主任医师陈彪教授表示：“通过提供持续性多巴胺能刺激（CDS），是改善患者运动症状、降低运动并发症风险的重要突破口。金悠平^®作为目前更符合CDS的长效周制剂，以更长的用药周期、更平稳的释药方式持续刺激多巴胺受体，将为帕金森病患者的全病程管理提供更优治疗选择。”

金悠平^®基于CDS治疗理念，通过微球技术将多巴胺受体激动剂（DA）——罗替高汀开发成每周给药一次的长效微球制剂。与当前已上市的、需要每日给药的DA药物相比，金悠平^®克服了短效DA药物产生的非生理性的脉冲式刺激，显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，从而真正实现CDS，减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应。此外，金悠平^®每周1次的给药频率，有助于提升患者依从性，更利于该疾病的长期管理。

金悠平^®在中国开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究表明：该产品可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，显著改善患者治疗应答，提高患者生活质量，且整体安全耐受性良好。

全球领先微球技术平台，助力CNS价值跃迁

包括帕金森病在内的CNS治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一，其以临床需求为导向，结合包括微球制剂在内的新型制剂技术平台、新分子实体技术平台作为突破口，围绕CNS治疗领域构建具有差异化优势的创新药及创新制剂产品组合，构筑起强大的技术壁垒与核心竞争力。

以金悠平^®依托的微球技术为例：微球制剂作为一种复杂制剂，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性，具有显著的临床优势。然而，其研发、生产难度大，鲜有本土企业成功实现产业化转换。绿叶制药打破海外垄断多年的技术壁垒，在微球技术上达到国际领先水平。