1747年5月20日，英国医生詹姆斯·林德（James Lind）进行了坏血病治疗手段“对照”试验，开创了“临床试验”的先河。为纪念这一历史性事件，欧洲临床研究协作组提议将每年的5月20日定为“国际临床试验日”。2005年5月20日成为了第一个“国际临床试验日”。

对于医疗行业来说，药物临床试验是促进诊疗水平进步的重要手段，是推动人类健康事业向前发展的必经之路。对于患者来说，药物临床试验也是试验药物上市前难得的治疗机会。为了促进各国临床试验规范化的发展，1996年在日本召开的国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）会议制定出了第一个全球性的临床试验指导原则ICH文件。ICH-GCP（Good Clinical Practice, GCP）的制定和完善考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（World Heal the Organization, WHO）的现行药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice, GCP），是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准，在全球范围内具有重大的指导意义。

01.什么是GCP？

GCP是英文“Good Clinical Practice”的缩写，是国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订的《药物临床试验质量管理规范》，旨在深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。

02.什么是临床试验？

指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，旨在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。通俗地说就是通过试验来验证药物的效果和安全性。

03.为什么要参加临床试验？

试验用的药物或器械、诊断试剂属目前国内或国外均未上市的新产品，尤其首创产品是目前医疗技术中尚无的治疗、诊断的新技术，能参加这样的试验对于绝望的患者来说无疑是一道曙光。同时，参加临床试验能得到医生对患者疾病的系统评估，相关的检查、试验用的药物或器械均为免费。

04.参加临床试验是不是做“小白鼠”？

临床试验是经过国家药监局批准、医院伦理委员会审批通过才能开展，它的疗效和安全性一定是获益大于风险才能被批准上临床开展的，临床试验阶段是已经过了临床前“小白鼠”的探索性研究阶段。

05.参加临床试验的患者需要做些什么？

需要遵从医嘱定期来院进行相关检查、取药、填写日志卡等试验方案规定的访视，只有这样，医生才能收集到试验前后的相关数据，你也能通过这些数据对自己的病情有一较为全面的知晓。

06.参加临床试验可以中途退出吗？

可以随时退出，而且退出不会影响医生对您现有疾病的治疗。

临床试验志愿者是临床试验中最值得尊重、最有奉献精神的人。正因为这些先行者对临床试验的信赖与理解，让他们在新药上市之前，获得了更为先进的治疗方案，成为了真实的获益者。让我们共同致敬每一位参与临床试验的志愿者，致敬每一位在人类健康发展事业中的英雄！

目前所有新的医疗健康知识的产生，都是通过临床试验获得验证并得以应用的。据统计，NCCN发布的第5版《非小细胞肺癌治疗指南》中需要208个临床试验的数据支持。这一数字背后，是无数科研人员、医护人员和患者的共同努力，是临床试验不可或缺的证明。

临床试验是医学研究的灵魂，它为临床医学的发展提供了坚实的科学依据和不断更新的治疗标准。让我们共同关注临床试验积极参与临床试验!