日前，《美国医学会杂志》（JAMA）发表了关键性Ⅲ期临床研究OASIS 1和OASIS 2的研究数据，该研究旨在评估在研化合物elinzanetant的疗效和安全性。两项研究均显示出一致的结果，并且与Ⅱ期SWITCH研究结果一致。这些数据进一步证实了elinzanetant的有效性和安全性。Elinzanetant是处于临床研发后期的首个非激素治疗的神经激肽-1,3双重受体拮抗剂，用于治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状（VMS），每日口服1次。

Elinzanetant在OASIS 1和2研究中达到所有主要终点，与安慰剂相比，在第4周和第12周时，显著降低与绝经相关的中度至重度VMS的频率和严重程度。此外，Elinzanetant达到所有关键次要研究终点，表现为与安慰剂对比，从基线到第1周VMS的频率降低具有统计学显著性，同时睡眠障碍和绝经相关生活质量改善均具有统计学显著性。

在OASIS 1研究中，VMS的频率从基线到第4周和第12周分别降低了55.9%和65.2%；安慰剂组的VMS的频率分别降低了31.4%和42.2%。在OASIS 2研究中，观察到类似的结果，第4周和第12周分别降低了57.9%和67.0%，而安慰剂组分别降低了35.7%和45.9%。

第26周，elinzanetant组中超过80%的受试者VMS频率降低了至少50%（OASIS 1和2分别为81.6%和81.5%），其中包括第12周后从安慰剂组转入elinzanetant组的受试者（OASIS 1和2分别为分别为84.5%和86.7%）。此外，elinzanetant组对比安慰剂组，从基线至第4周和第12周的VMS严重程度降低具有统计学显著性。两项研究中，elinzanetant从基线到第1周即显示出VMS频率降低的快速改善，结果具有统计学显著性。

“由于个体风险因素、医学禁忌或个人偏好，安全有效的非激素治疗绝经相关的血管舒缩症状这一医疗需求目前还没有被满足，有效的治疗有助于改善睡眠障碍并提高生活质量，”弗吉尼亚大学健康中心中年人健康主任JoAnn Pinkerton医学博士表示：“OASIS 1和2研究的积极结果表明，elinzanetant可能会成为绝经期出现血管舒缩症状的女性有效的非激素治疗选择。”

Elinzanetant在OASIS 1和2研究中达到了关键次要终点，可显著降低睡眠障碍。在基线，受试者普遍存在中度睡眠障碍，说明这一症状在绝经期女性中的普遍性。经过elinzanetant治疗后，受试者的平均睡眠障碍评分降低到正常范围，而安慰剂组睡眠障碍评分则降低到轻度范围。根据参考人群的分类标准，睡眠障碍评分分为正常、轻度和中度。这些数据进一步证明了elinzanetant作为神经激肽-1,3双重受体拮抗剂，具有改善绝经期女性睡眠障碍的潜力。此外，与安慰剂对比，elinzanetant对于绝经相关生活质量的改善具有统计学显著性。

此外，在26周的治疗期内，elinzanetant组VMS频率和严重程度、睡眠障碍以及绝经期生活质量持续得到改善。在第12周后从安慰剂组转入elinzanetant组的受试者中，观察到这些指标的改善程度与elinzanetant治疗组相似。

“绝经期的女性需要新的治疗选择，以帮助减少绝经期症状对生活质量的影响，”乔治华盛顿大学妇产科临床教授James A. Simon医博士表示：“OASIS 1和2的研究结果非常有希望解决许多女性在绝经期可能遇到的未满足需求。”

这两项研究中，elinzanetant的安全性表现良好，头痛和疲劳是elinzanetant组中最常见的治疗不良事件（TEAE）。两项研究均未观察到肝毒性。