近期,加拿大药监部门审查了3项由生产商实施的加拿大替格瑞洛处方医生调查。结果提示,临床医生并未充分理解与替格瑞洛同时给药的阿司匹林剂量及与该药物相关的出血风险。(CFDA官网)
为此,他们希望医药企业在替格瑞洛药品说明书中列出以下8项出血相关的重要安全用药信息:
☆应以单次180 mg口服负荷剂量开始替格瑞洛治疗,然后以90 mg每日2次持续用药;
☆推荐替格瑞洛与低维持剂量的阿司匹林(75~150 mg/d)联合给药;
☆不推荐替格瑞洛与高维持剂量的阿司匹林(>150 mg/d)联合给药;
☆服用替格瑞洛的患者应每日服用阿司匹林,除非有特殊禁忌证;
☆替格瑞洛禁忌证包括活动性病理性出血和颅内出血史。
☆有出血倾向的患者(如近期外伤、近期手术、活动或近期胃肠道出血、或中度肝损害)慎用替格瑞洛;
☆需口服抗凝剂和(或)纤溶剂的患者(替格瑞洛给药后24 h 内)慎用替格瑞洛;
☆合并使用可能增加出血风险药物的患者慎用替格瑞洛,如非甾体类抗炎药。