重磅|慢阻肺新药思合华®能倍乐® 登陆中国!双支扩剂又创新
7月27日,勃林格殷格翰宣布,思合华®能倍乐®(噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂) 获得中国药品监督管理局正式批准,用于慢性阻塞性肺疾病(包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗。
双支气管扩张剂“强强联手”,减少慢阻肺急性加重
支气管扩张剂是慢阻肺稳定期治疗的核心药物。相比单个支气管扩张剂的使用,联用双支气管扩张剂药理机制互补、协同增效,更有助于加强疾病控制、缓解疾病负担。
思力华®(噻托溴铵)是慢阻肺稳定期治疗的经典药物,在此基础上,勃林格殷格翰专门研发了全新的高效能吸入长效β2受体激动剂奥达特罗,二者强强联手,协同增效(用药后5分钟内起效,改善肺功能,作用又可持续24小时)。
思合华®能倍乐®也是目前慢阻肺治疗领域唯一含有噻托溴铵、且唯一经由独创软雾吸入装置能倍乐®递送的双支气管扩张剂(双支扩剂)。在中国, 其获批成人推荐剂量为噻托铵5μg/奥达特罗5μg,每日1次。
思合华®能倍乐®获多项临床数据肯定,获批赢得广泛关注
TOviTOⅢ期临床研究项目充分证实了思合华®能倍乐®治疗慢阻肺的有效性和安全性。TOviTO项目包含8项系列临床研究,在全球共纳入超过15000例慢阻肺患者。结果显示,思合华®能倍乐®较噻托溴铵喷雾剂进一步改善慢阻肺的主要临床指标(包括肺功能、呼吸困难、急性加重和生活质量等),有多项研究一致证明疗效全面超越噻托溴铵的双支气管扩张剂,且安全性与单药治疗相当。
TONADO研究亚组分析(含549例中国患者)和近期发表的VESUTO研究则进一步证实,思合华®能倍乐®治疗东亚慢阻肺患者的疗效与全球数据一致。此外,多项权威研究均表明,以思合华®能倍乐®为代表的双支气管扩张剂在改善肺功能、缓解呼吸困难、预防急性加重上均优于糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)。
我国著名呼吸病专家、中国工程院院士 钟南山院士指出,慢阻肺疾病管理的重点在于减轻症状,预防急性加重。思合华®能倍乐®可显著改善患者肺功能、减轻慢阻肺症状、改善生活质量,同时能有效降低急性加重发生率。除此以外,其独创的软雾吸入装置能倍乐®实现了主动喷雾,易于患者吸入,确保高效肺部沉积,有利于保证药物的临床疗效。它的获批上市为慢阻肺患者提供了新的选择,具有重要的临床价值和社会意义。
勃林格殷格翰大中华区人用药品总经理冯耐德先生表示,“思力华®(噻托溴铵)作为在全球使用最广泛的慢阻肺治疗药物,在中国上市以来已使众多中国慢阻肺患者受益。然而在慢阻肺领域仍有巨大未满足的医疗需求,我们相信思合华®能倍乐®的获批,将有助于进一步提高中国的慢阻肺管理水平,造福广大患者!”
何为慢阻肺?
慢阻肺是世界性的健康问题。最新全国流调数据显示,我国40岁以上人群慢阻肺患病率为13.7%,较十年前增长67%;20岁以上人群慢阻肺患病总数近1亿。世界卫生组织预测,2030年慢阻肺将成为全球第三大致死原因。慢阻肺是一种进行性疾病,气流进出肺部受限,患者表现为呼吸困难且日常活动受限,上述表现甚至在疾病的极早期阶段出现,而早期干预效果显著。住院治疗的慢阻肺急性加重患者的长期预后很差,50%的患者在5年内死亡。
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