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三重保护、心脑兼治、通络护航！丨《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》重磅发布

时间：2024-04-03 16:48:03来源：医师报作者：黄晶阅读： 207647

医师报讯（融媒体记者黄晶）“通心络是中医药标准化、规范化诊疗的典型，自1996年上市后进行了众多基础与临床研究，其相关科学研究及创新成果先后获得四项国家科技成果大奖，是治疗缺血性心脑血管病、糖尿病微血管病变等疾病的专利创新药物。”3月29日，《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》（以下简称《共识》）在第二十七届中国医师协会介入心脏病学大会（CCIF 2024）暨第十三届中国胸痛大会（CCPCC 2024）期间正式发布。翌日大会主旨报告环节，大会主席、《共识》核心专家组成员、北京大学第一医院霍勇教授对《共识》内容进行了权威解读。

《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》发布会现场

霍勇教授表示，2019年，中国工程院院士、山东大学齐鲁医院张运教授牵头开展的通心络胶囊干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究（CAPITAL研究）发表，证实通心络可抑制颈动脉内膜中层厚度（IMT），延缓斑块进展；同年“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目荣获国家科技进步一等奖，通心络获得国家级肯定；2023年，中国医学科学院阜外医院杨跃进教授团队开展的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”（CTS-AMI研究）在JAMA杂志发表，研究结果不仅在行业内引起轰动，也助力了通心络开启国际之行的脚步。此次《共识》发布必将推动通心络临床应用更加规范化、标准化。

霍勇教授

专家致词：

服务临床！《共识》为冠心病防治提供有力武器

葛均波院士

中国科学院院士、《共识》指导专家、复旦大学附属中山医院葛均波教授：近些年，降压、降脂、控糖等心血管疾病治疗方法日渐丰富，然而心血管病的发病率并未得到有效控制。人体代谢异常是因，而冠心病与动脉粥样硬化性心血管疾病是其果，改变既往“头痛医头、脚痛医脚”的诊疗理念，转用整体观念才是未来心血管病防治的关键。中国传统医药讲究整体观，在治疗冠心病方面有着独特的优势，中西医结合有望为患者提供更优的治疗策略。通心络经历了20多年的发展，已经积累了丰富的循证医学证据。相信《共识》的发布能够为一线的临床医生带来更规范的指导，提供有力的治疗工具。

吴宗贵教授

《共识》核心专家组成员、上海市中西医结合心血管病研究所吴宗贵教授表示，党的十八大以来，中医药传承创新发展迎来了前所未有的大好时机。作为络病理论指导下的创新中药，通心络在众多的临床研究和实践中证实了其治疗冠心病的疗效和安全性。本《共识》对通心络既往在冠心病治疗领域的研究成果进行了系统总结，不仅代表着通心络治疗冠心病的最新认识，也体现了对患者健康、对生命质量的关怀。希望《共识》的发布能造福于广大心血管疾病患者，为心血管疾病的防治作出积极贡献。

共识解读：

规范应用！通心络为冠心病患者带来多重获益

“当前，我国冠心病患者高达1139万，心肌梗死患者出院后一年内复发率高达13.8%，冠心病再住院率高达38.9%。冠心病复发率和住院率高，给国家经济带来了沉重的负担。”霍勇教授强调，标准西药治疗+血运重建后，冠心病患者仍存在残余心血管风险。

通心络自1996年上市以来，得到临床广泛应用，先后获《冠心病合理用药指南》《中国多学科微血管疾病诊断与治疗专家共识》《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》等30多部国家级心脑血管疾病指南/共识推荐。通心络具有调脂、抗凝、抗炎、抗氧化、改善血液流变、保护血管内皮、稳定斑块等作用。系列临床研究证实，在标准化治疗基础上加用通心络可进一步为冠心病患者带来获益。

为进一步明确通心络在冠心病治疗中的适用人群及证据强度，更好地指导和发挥通心络在冠心病患者中的临床应用价值，全国心血管领域权威专家共同撰写了此次《共识》。

在新闻发布会上，《共识》核心专家组成员、北京中医药大学东直门医院林谦教授对《共识》的撰写背景、形成过程及推荐意见等核心内容进行了详细介绍。

l 临床问题构建

工作组采用线上问卷方式对全国26个省份地区共320位临床医师、131位冠心病患者进行预调查，收集通心络防治冠心病的临床问题及关注的结局指标。邀请中西医心血管病专家进行临床问题决议，形成本专家共识拟解决的临床问题，共涉及9类冠心病相关人群和22个结局指标，此外安全性指标方面涉及消化道不良反应和出血不良反应。

l 临床证据汇总

通过检索已发表的通心络治疗冠心病的随机对照试验（RCT）或系统评价，构建本共识的临床证据。

l 形成专家共识

工作组汇总通心络治疗冠心病的临床证据后，召开共识会议提交专家组作为共识会议参考文件。采用共识会议形式，推荐意见投票单参考国内心血管相关指南的习惯格式，分为Ⅰ类、Ⅱa 类、Ⅱb 类和Ⅲ类推荐。

l 证据质量评价与推荐标准

《共识》证据质量评价标准参考欧洲心脏病学会（ESC）的指南证据分级与推荐标准，确保了最终意见的客观性和权威性。

l 通心络在冠心病人群的应用

《共识》内容覆盖了急性冠脉综合征、稳定型和不稳定型心绞痛等多种疾病类型和患者群体，并对通心络在不同类型冠心病治疗中的使用方法进行了推荐。通心络在一、二级预防和急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、急性心梗）防治方面获得8个Ⅰ类推荐，9个A级证据，是首个在急性冠脉综合征获得Ⅰ类推荐的创新中药。

《共识》明确临床涉及的9类冠心病相关人群、确定了22个结局指标

此外，《共识》对通心络的安全性事件进行了完整记录，指出通心络具有良好的安全性。据国家药品不良反应检测系统显示，截至2023年3月31日，通心络相关不良反应报告率在非常罕见（低于万分之二）的范围以内。在双联抗血小板的基础上，加用通心络负荷剂量（8粒，PCI术前顿服）+维持剂量（4粒，tid）治疗一年，出血风险与安慰剂相当，安全性良好。CTS-AMI研究结果也提示，通心络并不增加出血风险，安全性与安慰剂相当，为通心络的安全性提供了有力的循证支持。

研究解读：

循证引领！丰富的循证证据托起共识的价值内核

“共识的制订，以通心络丰富的循证医学证据为依托，而高质量的循证证据更加提升了共识的临床价值。”霍勇教授介绍了《共识》中具有代表性的相关研究。

CTS-AMI研究（中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究）纳入我国124家医院的3797例ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，最终3777例被纳入主要分析。研究结果显示，在指南推荐的治疗基础上，通心络组显著降低30天主要不良心脑血管事件（MACCEs）风险36%，降低心血管死亡风险30%，降低再次心梗风险65%；治疗1年时，通心络组显著降低MACCEs风险36%，降低心血管死亡风险27%，降低再次心梗风险74%，降低卒中风险56%。

另一项“通心络治疗急性心梗无复流临床循证研究”显示，在手术治疗前和手术治疗后常规治疗的基础上加用通心络，可显著降低24小时心电图ST段抬高幅度，增加ST段回落速度，降低24小时心电图无复流发生率36.6%（P<0.01）。术后7天和180天的心肌灌注缺损指数也显著低于对照组。

通心络治疗不稳定型心绞痛的荟萃分析显示，不稳定型心绞痛患者联用通心络2周以上，心绞痛发作每周减少2.32次、心绞痛持续时间每次缩短1.74分钟、硝酸甘油用量每周减少2.84mg，心电图ST段压低恢复率提高27%。持续服用通心络1-6个月，心肌梗死发生风险下降65%。

冠心病介入术后联合通心络治疗的荟萃分析显示，PCI术后患者在规范冠心病二级预防的基础上联合通心络治疗，随访1~24个月，非致死性心梗发生风险降低61%，全因死亡风险降低66%。

冠状动脉微血管疾病联合通心络治疗的荟萃分析显示，冠状动脉微血管疾病患者服用通心络1个月后，心绞痛发作频率每周减少5.2次、运动心电图到达ST段压低时间延迟63.09秒；服用3个月后，靶血管校正TIMI帧数降低11.5帧。

通心络治疗稳定型心绞痛的荟萃分析显示，稳定型心绞痛患者服用通心络4周以上，心绞痛发作频率每周降低1.42次，心绞痛持续时间每次缩短1.71分钟，硝酸甘油使用量每周减少2.22mg，C-反应蛋白水平降低1.45mg/L。

在动脉粥样硬化治疗方面，由中国工程院张运院士开展CAPITAL研究显示，在亚临床动脉粥样硬化（AS）患者中，在现代常规抗AS治疗的基础上，加用通心络治疗可延缓IMT、斑块面积和血管重构指数的进展，延缓动脉粥样硬化患者主要心血管事件首发作时间，降低主要心血管事件发生率，且安全性良好。

“为解决冠心病患者未被满足的临床需求，专家组制订了该《共识》，是对通心络临床应用和系列研究阶段性的总结，将对临床充分发挥通心络药物价值和加强中西医结合治疗冠心病起到推动作用。”霍勇教授强调。

专家寄语：

大咖共话！《共识》为中国冠心病患者保驾护航

在《共识》新闻发布会的答记者问环节，由《中华心血管病杂志（网络版）》编辑部主任史红担任主持，吴宗贵教授、林谦教授、河南省人民医院高传玉教授、海军军医大学第二附属医院梁春教授、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）马礼坤教授担任嘉宾，就媒体提出的相关问题进行了交流和探讨。

发布会答记者问现场

吴宗贵教授：很多冠心病患者在介入手术后仍有胸痛、胸闷等症状，无复流和慢血流问题仍困扰着临床。2023年CTS-AMI研究的发布，为我们提供了通心络治疗急性心肌梗死的高质量循证医学证据，对临床医生治疗急性心肌梗死、改善患者临床症状提供了有力依据，让我们应用时更有信心。

林谦教授：《共识》的制订过程中得到了张运院士、葛均波院士和霍勇教授等行业内心血管大咖的专业指导。多年来通心络积累了丰富的循证医学证据，本着谨慎严谨的态度，共识制订专家组对每一项研究严格审核，保证了共识的科学性。

高传玉教授：《共识》的发布，不仅可以指导临床西医医生应用通心络的迷茫，还可以改善患者的临床预后。

马礼坤教授：在中国当医生是很幸福的，因为除了现代医学外，我们还有传统中医药治疗，如PCI术后消除患者不适症状等。同时，在中国当患者也很幸福，因为有中西医两套医学为其健康保驾护航。

梁春教授：通心络在冠心病救治中的作用得到证实，期待其在脑血管病、糖尿病微血管病变等方面的作用得到更进一步的拓展。CTS-AMI研究的成功，给了中西医结合领域极大的鼓舞，具有里程碑意义。

结语

在多位权威专家的共同见证下，《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》正式发布。据悉，《共识》完整内容将同步刊登在《中华心血管病杂志（网络版）》和《中国介入心脏病学杂志》。

“中医药是祖国几千年文化的代表，用科学的方法把中医药的机制讲清楚至关重要。”正如南京医科大学第一附属医院李新立教授在大会主报告环节总结时指出，“多年来，通心络开展的多项研究证明了其在缺血性心脑血管病治疗中的重要作用和独特优势。可以说，通心络是讲的清楚、说的明白，有基础理论、有临床实践，又有发表在国际权威期刊硬终点研究成果的代表性创新中药。期待此次《共识》发表能够为冠心病的联合治疗、综合管理提供示范，助力‘健康中国2030’早日到来，也希望未来有更多中医药走向世界。”

责任编辑：张玉辉

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