5月29日，特宝生物自主研发的1类创新药、全球首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素“怡培生长激素注射液”（商品名：益佩生®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 。此次获批将为生长激素缺乏症等患者提供更加安全、有效和便捷的治疗选择。

截图来源：国家药品监督管理局官网

儿童用药需求到生物医药创新

生长激素缺乏症（GHD）是一种由内源性生长激素分泌不足导致的内分泌代谢性疾病，以身材矮小为主要临床表现。生长激素缺乏的儿童，可能导致儿童成年后内分泌代谢紊乱、心理障碍及慢性病风险增加，严重影响其终生健康与生活质量。

怡培生长激素注射液（益佩生®）采用全球独创的Y型40kD聚乙二醇（PEG）长效修饰技术，其结构及工艺专利已获中国、美国、欧洲和日本等多个国家和地区授权。益佩生®的两条Y型支链分别通过稳定性强的酰胺键和C-N键与PEG母核连接，显著延长半衰期；通过高活性位点修饰技术，使药物的生物活性更强；作为目前全球率先采用真核细胞系统表达的生长激素，其结构更接近内源性生长激素。因此，益佩生®在保证疗效的同时起始剂量和免疫原性更低，安全性更好。

疗效与安全性双重保障护航GHD患儿身心健康发展

怡培生长激素注射液（益佩生®）适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢，其临床价值在多项权威研究中得到充分验证。三期临床研究采用随机、开放、阳性药对照、多中心的研究设计，入选人群的覆盖面更广，更接近真实世界患儿情况，有利于更全面考察患者治疗的有效性和安全性。研究结果显示：益佩生®相比短效生长激素有更低的免疫原性，新增抗药抗体（0.0 % vs 26.4 %）和中和抗体（0.0% vs 7.9%）均为0，降低潜在的安全性风险；仅需每周1次给药，全年可减少313天注射，且无注射时间限制（日制剂需每天晚上睡前半小时注射），可降低漏针风险，有效减轻患者心理负担，提高依从性。

益佩生®采用“次抛型”设计，与卡式瓶制剂的多次使用不同，这种设计可有效降低潜在污染风险，同时避免药物因长时间存放及反复置于室温而影响有效性和安全性；益佩生®辅料不含防腐剂，有效杜绝了儿童长期用药时防腐剂（如苯酚等）带来的潜在危害；益佩生®剂量调整安全窗为每周0.14到0.28mg/kg，医生根据患者的实际情况调整给药剂量的空间大，为更多患者带来新选择。

创新科技护航人类健康

特宝生物作为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，经过20多年的技术积累，构建了以“聚乙二醇长效化药物”为核心的创新平台技术，目前应用该平台技术已上市3款1类创新药，疗效和安全性获得专家的广泛认可。

益佩生®的获批上市，进一步完善了公司的产品矩阵，增强公司满足不同患者需求的能力，为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基础。

未来，特宝生物将持续发挥专业优势，以匠心守护人类健康，推动健康中国事业迈向更高台阶。

关于生长激素

人生长激素是在垂体前叶合成和分泌的单链非糖基化多肽，具有调节代谢、刺激蛋白质合成和加速脂肪代谢等生理功能，能促进骨骼和肌肉组织的生长发育。怡培生长激素具有与内源性生长激素同等的作用。

参考文献

1. 中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组. 中国儿童生长激素缺乏症诊治指南 [J] . 中华儿科杂志, 2024, 62(1) : 5-11. DOI: 10.3760/cma.j.cn112140-20230914-00183.

2. Liang Y, Wei H, Yang F, et al. A novel Y-shaped pegylated recombinant human growth hormone for children with growth hormone deficiency: a phase 3 study. The Journal of clinical endocrinology and metabolism 2024.

3. Liang Y, Zhang C, Wei H, et al. The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties and short-term outcome of a novel once-weekly PEGylated recombinant human growth hormone for children with growth hormone deficiency. Frontiers in endocrinology 2022;13:922304.