特宝生物全新一代长效生长激素,益佩生®(怡培生长激素注射液)获批上市
5月29日,特宝生物自主研发的1类创新药、全球首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素“怡培生长激素注射液”(商品名:益佩生®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市 。此次获批将为生长激素缺乏症等患者提供更加安全、有效和便捷的治疗选择。
截图来源:国家药品监督管理局官网
儿童用药需求到生物医药创新
生长激素缺乏症(GHD)是一种由内源性生长激素分泌不足导致的内分泌代谢性疾病,以身材矮小为主要临床表现。生长激素缺乏的儿童,可能导致儿童成年后内分泌代谢紊乱、心理障碍及慢性病风险增加,严重影响其终生健康与生活质量。
怡培生长激素注射液(益佩生®)采用全球独创的Y型40kD聚乙二醇(PEG)长效修饰技术,其结构及工艺专利已获中国、美国、欧洲和日本等多个国家和地区授权。益佩生®的两条Y型支链分别通过稳定性强的酰胺键和C-N键与PEG母核连接,显著延长半衰期;通过高活性位点修饰技术,使药物的生物活性更强;作为目前全球率先采用真核细胞系统表达的生长激素,其结构更接近内源性生长激素。因此,益佩生®在保证疗效的同时起始剂量和免疫原性更低,安全性更好。
疗效与安全性双重保障护航GHD患儿身心健康发展
怡培生长激素注射液(益佩生®)适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢,其临床价值在多项权威研究中得到充分验证。三期临床研究采用随机、开放、阳性药对照、多中心的研究设计,入选人群的覆盖面更广,更接近真实世界患儿情况,有利于更全面考察患者治疗的有效性和安全性。研究结果显示:益佩生®相比短效生长激素有更低的免疫原性,新增抗药抗体(0.0 % vs 26.4 %)和中和抗体(0.0% vs 7.9%)均为0,降低潜在的安全性风险;仅需每周1次给药,全年可减少313天注射,且无注射时间限制(日制剂需每天晚上睡前半小时注射),可降低漏针风险,有效减轻患者心理负担,提高依从性。
益佩生®采用“次抛型”设计,与卡式瓶制剂的多次使用不同,这种设计可有效降低潜在污染风险,同时避免药物因长时间存放及反复置于室温而影响有效性和安全性;益佩生®辅料不含防腐剂,有效杜绝了儿童长期用药时防腐剂(如苯酚等)带来的潜在危害;益佩生®剂量调整安全窗为每周0.14到0.28mg/kg,医生根据患者的实际情况调整给药剂量的空间大,为更多患者带来新选择。
创新科技护航人类健康
特宝生物作为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业,经过20多年的技术积累,构建了以“聚乙二醇长效化药物”为核心的创新平台技术,目前应用该平台技术已上市3款1类创新药,疗效和安全性获得专家的广泛认可。
益佩生®的获批上市,进一步完善了公司的产品矩阵,增强公司满足不同患者需求的能力,为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基础。
未来,特宝生物将持续发挥专业优势,以匠心守护人类健康,推动健康中国事业迈向更高台阶。
关于生长激素
人生长激素是在垂体前叶合成和分泌的单链非糖基化多肽,具有调节代谢、刺激蛋白质合成和加速脂肪代谢等生理功能,能促进骨骼和肌肉组织的生长发育。怡培生长激素具有与内源性生长激素同等的作用。
参考文献
中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组. 中国儿童生长激素缺乏症诊治指南 [J] . 中华儿科杂志, 2024, 62(1) : 5-11. DOI: 10.3760/cma.j.cn112140-20230914-00183.
Liang Y, Wei H, Yang F, et al. A novel Y-shaped pegylated recombinant human growth hormone for children with growth hormone deficiency: a phase 3 study. The Journal of clinical endocrinology and metabolism 2024.
Liang Y, Zhang C, Wei H, et al. The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties and short-term outcome of a novel once-weekly PEGylated recombinant human growth hormone for children with growth hormone deficiency. Frontiers in endocrinology 2022;13:922304.
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