全球最大、最具影响力的肿瘤学会组织—美国临床肿瘤学会（ASCO）于5月31日在芝加哥举办2024 ASCO年会。此前，ASCO在其官网揭晓了2024年度的杰出摘要名单，并设立了138个“优异奖”，5个“特别优异奖”，以嘉奖最具科学价值的顶级摘要。其中，“复方阿胶浆治疗癌因性疲乏的临床价值评估研究”凭借高等级的循证设计、严谨的质控体系和高水平的研究成果脱颖而出，斩获疼痛与症状管理领域的“特别优异奖”。这不仅为癌因性疲乏临床治疗诸多困境的现状增添了助力武器，同时彰显了中医药研究在国际获得的高度认可。

癌因性疲乏，严重影响肿瘤患者生活质量

癌因性疲乏(cancer-related fatigue，CRF)是由癌症或与癌症治疗相关的多种因素引起的一种有关躯体、情感或认知方面的，痛苦的、持续的、主观的疲乏感或疲惫感；其程度与患者近期的活动量不符，严重影响患者的生活质量。CRF 可贯穿于肿瘤治疗全过程。数据显示，65%的恶性肿瘤患者伴随 CRF，放化疗患者的 CRF发生率高达 80%~90%，CRF可能在治疗开始前出现，一般在癌症治疗期间加重[1-2]。

CRF 的发病机制目前尚未明确，可能与肿瘤本身的治疗、肌肉代谢失调、免疫失衡和细胞因子调节异常、中枢神经系统功能障碍等因素有关。目前CRF没有明确的药物治疗方案，美国国立综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network，NCCN)2024 年第2版CRF指南中推荐包括中医治疗方案在内的替代补偿疗法。西医对于CRF的治疗主要侧重于对症治疗，缺乏有效治疗手段。中医药在肿瘤防治已显示出更加优势的治疗价值，但此前关于中医药治疗CRF的研究多数缺乏高级别的循证医学证据支持。

复方阿胶浆治疗癌因性疲乏的临床价值评估研究

许云 教授

2018年，国家重点研发计划“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”项目由中国中医科学院中医临床基础医学研究所谢雁鸣首席研究员牵头，该项目中的“复方阿胶浆治疗癌因性疲乏的临床价值评估研究”课题由中国中医科学院西苑医院许云主任主持承担，联合东阿阿胶股份有限公司及全国29家医院共同完成。研究于2019年4月正式启动，2019年10月入组第一例患者，2022年5月完成最后一例随访，历时3年之久，共入组611例肿瘤患者。此研究是中国首个在国家科技部支持下进行的大规模、多中心的中医药治疗癌因性疲乏循证医学证据的研究。

ASCO年会“特别优异奖获奖摘要

摘要题目：中成药（复方阿胶浆）治疗晚期癌症患者癌因性疲乏的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照 、多中心试验

背景：尽管既往研究结果好坏参半，寻找晚期晚期癌症患者癌因性疲乏(CRF）的有效药物一直是医学研究的关注焦点。中成药复方阿胶浆 (FFEJS)在缓解CRF方面显示出前景。本研究旨在评估FFEJS是否能减轻晚期癌症患者的疲劳并改善其生活质量。

方法：本研究采用前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照的试验设计，中国共计29家分中心参与该研究，共纳入了611名视觉模拟疲劳量表（VAFS）≥4分的晚期非小细胞肺癌、结直肠癌和胃癌患者。研究于2019年9月23日至2022年4月7日进行，于2022年5月25日完成最后一例随访。参与者被随机分配接受FFEJS（20ml/次，3次/天） 或匹配的安慰剂口服治疗六周。安全评估延长至试验结束后的第四周。主要结局指标为修订版Piper疲劳量表中文版（RPFS-CV）从基线到第六周的总平均分变化（范围：0 [无疲劳] 到10 [极度疲劳]。次要结局包括生活质量（慢性病疗效功能评估-疲劳量表，FACIT-F）和不良事件。两组之间的比较采用线性混合模型。

结果：在随机分配的611名患者中（复方阿胶浆组303例，安慰剂组308例；210例非小细胞肺癌[34.4%]，201例结直肠癌[32.9%]，200例胃癌[32.7%]；平均年龄[标准差]62.8 [9.3]岁；413例[68.3%]男性；基线RPFS-CV总平均分4.86 [1.30]），503例（82.3%）完成了主要终点评估。干预第6周，与安慰剂组相比，FFEJS组达到正常的疲劳水平 (RPFS-CV<4)， (FFEJS：3.78分 vs安慰剂：4.39分，调整后平均差异0.59分 [95%CI， 0.45-0.76分];P <.001)。第六周复方阿胶浆组相比安慰剂组FACIT-F总分有显著提高，调整后平均差异2.77分（97.36 vs 94.23分；[95% CI, 0.56-4.96分]；P = .02）。复方阿胶浆组与安慰剂组在不良事件发生率上无显著差异（110例[20%] vs 122例[18%]，P = .38）。

结论：在这项针对晚期癌症患者的随机临床试验中，与安慰剂相比，复方阿胶浆（FFEJS）显著减轻了癌因性疲乏（CRF）和改善了生活质量。未来的研究需要评估FFEJS对CRF的作用机制、临床效果及其长期安全性。

复方阿胶浆古方新癌因性疲乏的国际荣誉之路

复方阿胶浆源于明代张介宾《景岳全书》中“两仪膏”，全方主要由阿胶、熟地、红参、党参、山楂5味中药组成，是一种现代中成药复方制剂。方中以阿胶补血滋阴、润燥止血，熟地滋阴补血、益精填髓共为君药；红参、党参大补元气、益气健脾共为臣药；山楂消食导滞、活血化瘀为佐药，诸药合用，既具传统阿胶膏补血之效，又具阿胶块补气助运化之能，君臣配伍，共奏益气养血的治疗作用[3]。复方阿胶浆于1980年上市，至今已经走过了44年的历程，被誉为“中国最长寿的口服液”。

现代药理学研究发现，复方阿胶浆可以促进造血功能，提高体内红细胞、血红蛋白和血清铁的含量；改善骨髓抑制，对抗环磷酰胺对骨髓造血的抑制作用；升高白细胞，促进造血干细胞正常分裂与增生；增强免疫力，增强巨噬细胞的吞噬功能；抗疲劳等作用[4-9]。在临床上用于治疗各种类型的贫血，包括产后贫血、肿瘤相关性贫血、肾性贫血等，同时在肿瘤放化疗后的骨髓抑制、妇产科的排卵障碍性不孕、卵巢早衰等领域也体现了显著的治疗价值。通过既往文献分析，结合复方阿胶浆在疲劳和癌症治疗中的双重作用，选定癌因性疲乏作为复方阿胶浆进一步临床价值评估研究的方向。

据悉，2023年第20届美国整合肿瘤学会（SIO）国际会议/年会中，复方阿胶浆癌因性疲乏研究摘要就获得“最佳摘要”荣誉。今年许云教授团队对研究结果进一步分析并投稿美国临床肿瘤学会（ASCO），复方阿胶浆癌因性疲乏研究再获殊荣，一举获得ASCO年会疼痛与症状管理领域的“特别优异奖”！国际奖项的获得体现了中医药的循证价值的国际地位的提升，也佐证了复方阿胶浆是中国首个治疗癌因性疲乏具有高质量循证证据的中药大品种。东阿阿胶也会继续进行复方阿胶浆大品种循证证据的打造，古方新用，造福更多患者！

参考文献:

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