日前，在“中华医学会病理学分会第22次学术会议暨第六届中国病理年会”期间举办的“罗氏诊断病理前沿进展高峰论坛”上，四川大学华西医院步宏教授、安徽医科大学附属第一医院孟刚教授、北京大学肿瘤医院林冬梅教授、复旦大学附属肿瘤医院盛伟琪教授、青岛大学附属医院李玉军教授、第四军医大学西京医院胡沛臻副教授等国内病理学专家学者，共同探讨了最新发布的胃癌、肺癌相关指南共识，并分享了如何提升规范化病理检测，实现标准化病理实验室管理的经验。

精确检测助推病理诊疗规范化管理

随着肿瘤靶向治疗研究的不断发展，《中国原发性肺癌诊疗规范（2015版）》在病理学检查基础上强调分子病理学标志物检测，推荐常规进行表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因等检测。

林冬梅教授指出，临床已证实，ALK和EGFR是肺癌的高频驱动基因。而统计显示，相较其他亚洲国家，中国ALK和EGFR检测的应用情况并不理想。如果临床医生在用药前未对驱动基因进行精准鉴别，将影响患者的临床治疗疗效与预后。因此，遵循诊疗规范指南对于提高肺癌的诊治水平至关重要。

对于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的诊断方法，规范推荐使用获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的检测方法和试剂。罗氏诊断VENTANA ALK免疫组化（IHC）检测于2013年获得CFDA批准上市，这套全自动操作系统，为患者和实验室专业人员评估ALK蛋白表达提供了一种高效、经济和标准化的检测方法。

在胃癌管理方面，我国也正积极推进规范化诊疗。2016年，中国抗癌协会先后更新的《胃癌HER2检测指南》以及《HER2阳性晚期胃癌分子靶向治疗的中国专家共识》均强调，所有经病理组织学检查确诊的胃腺癌均应检测其HER2状态。

盛伟琪教授表示，我国胃癌患者HER2阳性率约为12%~13%，HER2的精准检测对于指导胃癌患者的靶向治疗具有重要意义，对预后评估具有潜在价值。这不仅有赖于精准的检测和高质量的实验室质量控制，也需要多学科团队的合作。

罗氏诊断BenchMark全自动检测平台使用双色银染原位杂交（DISH）技术，检测结果可在光学显微镜下判读，染色切片可长期保存，具有与FISH检测同样高的特异性和敏感性，所需试剂和仪器均获得了CFDA和美国FDA的上市批准。

全新组织染色解决方案   提升病理染色标准化管理

常规苏木素-伊红（HE）染色是形态组织病理学最重要的技术之一，也是病理医生能否做出准确诊断的关键因素。而HE染色还包含一些围绕HE染色的辅助工作，包括梯度酒精和染色液的配置等大量人力的工作。因此，HE染色技术的革新对于提升病理实验室工作质量与效率至关重要。

罗氏诊断新型HE组织染色解决方案——VENTANA HE 600系统，拥有健全的HE染色质量管理，全自动精确控制标准化的整个染色过程，提升了染色质量的稳定性与一致性。并且，VENTANA HE 600系统提供420种染色方案，为不同组织的染色需求提供最优方案。同时，该系统在染色过程中采用无二甲苯、无酒精的环保试剂，减少技术人员对有害化学物质接触的风险。

此外，VENTANA HE 600系统作为全过程无人干预的全自动平台，免去了试剂配置及更换过程中所需的试剂人工混合操作和试剂效期监控等环节有效提高病理实验室工作效率。

遵循ISO 15189标准推进病理实验室管理流程规范化与标准化建设

根据ISO 15189医学实验室质量和能力认可准则，获得医学实验室认可不仅包括医学实验室的质量和能力符合要求，同时还要求医学实验室拥有高质量的管理体系、高质量的技术人员、以及完整的监测系统和良好的实验环境。

胡沛臻副教授指出，ISO 15189为病理实验室提供了一个管理思路，指导病理实验室建立自身的质量体系，从而更有效地组织工作、满足临床及患者的需求、提升患者的诊疗水平，也有利于改进基层病理科的人员基础、环境设施、以及设备管理。同时，ISO 15189强调实验室的独立性和公正性，以确保专业人员不受来自内外部不正当经济或政治因素的影响。

鉴于此，ISO 15189标准对于推进我国病理实验室诊疗规范化及管理标准化具有重大意义。”