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麦考酚类说明书增黑框警告

时间：2017-07-17 16:19:25来源：未知作者：裘佳 阅读： 77560

3月28日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布“关于修订麦考酚类药品说明书的公告”称，对麦考酚类药品【包括吗替麦考吩酯制剂（片、分散片、胶囊、干混悬剂、注射剂）、麦考酚钠肠溶片】说明书增加黑框警告、并对“不良反应”、“禁忌”等项进行修订。（CFDA官网）

增加黑框警告项内容包括：免疫抑制剂会增加感染的易感性，可能促进淋巴瘤和其他肿瘤发生。只有对免疫抑制治疗和对接受器官移植患者有经验的专科医生才可使用本品，患者应在配备相应的医疗设备和实验室人员及可支持的医疗条件下接受本品治疗。负责患者长期随访的医生应掌握患者的全面信息。

使用本品的育龄女性必须采用避孕措施。在妊娠期间使用本品可能增加流产、先天性畸形等风险。

麦考酚类药品为免疫抑制剂，主要与环孢素及皮质类固醇合用，预防同种异体肾脏或肝脏移植患者的急性排斥反应。

目前我国销售麦考酚类药品的企业包括罗氏、诺华等跨国药企以及华北制药、石家庄华新药业等本土企业。

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