2023年5月25日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式授予Nirsevimab新药优先审评资格，这预示着国内首个适用于所有婴儿人群的呼吸道合胞病毒（RSV）预防手段已进入审评“快车道”。Nirsevimab是由赛诺菲和阿斯利康联合开发的RSV预防用长效全人源重组单克隆抗体。

近日，多地媒体报道婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染呈现上升趋势，在北京^[1]、上海^[2]、浙江^[3]等地均出现婴幼儿RSV病毒感染人数增多现象。RSV是一种在婴幼儿人群中常见的呼吸道病毒，是导致婴幼儿下呼吸道感染（LRTIs）而住院的首要原因之一^[4]。然而，作为儿童RSV疾病负担最重的国家之一，我国目前尚无预防RSV的手段。复旦大学附属儿科医院感染传染科主任曾玫教授表示：“此次Nirsevimab纳入优先审评，将加速其在中国获批上市的步伐，填补我国在RSV预防领域的长期空白，期待Nirsevimab早日获批，帮助所有婴儿人群抵御RSV，为婴儿及其家庭带来更多福音！”

Nirsevimab在降低婴儿因RSV引起下呼吸道感染就诊率和住院率上表现出明显优势。近期公布的IIIb期研究HARMONIE数据显示，与未干预组相比，Nirsevimab降低了83%因RSV引起下呼吸道感染导致的住院率，且 nirsevimab组婴儿全因LRTIs住院率降低58%^[5]。这意味着，如果婴儿接受Nirsevimab作为预防手段，对儿科因呼吸道疾病引起的医疗系统负担会降低。同时，Nirsevimab还可有效降低75%因严重RSV相关LRTIs（患者的经皮血氧饱和度低于90%，需要氧疗）导致的住院率^[5]。

III期MELODY研究全人群数据显示，与安慰剂相比，Nirsevimab可显著减少76% RSV相关的下呼吸道感染就诊发生率^[6]。包括HARMONIE在内的多个临床研究均显示，Nirsevimab均在其研究终点展现了良好的安全性。

2022年，Nirsevimab先后在欧盟和英国获批上市，今年1月该产品的上市许可申请被美国FDA受理，并于2月在日本递交上市申请、4月在加拿大获批上市。此次，Nirsevimab新药上市申请（NDA）获得CDE授予的优先审评资格，有望早日为中国婴儿群体提供保护。

作为一种满足临床用药需求的手段，优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）为鼓励研究和创制新药，加快创新药品审评速度而设置的。按照2023年3月31日施行的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，对于被纳入优先审评的品种，药品监督管理部门将优先审核和评估获得优先审评资格的创新药，以缩短审评审批时限。

专家简介

曾玫 

主任医师 教授 博士生导师

复旦大学附属儿科医院感染传染科主任

第21-23届WHO基本药物选择和使用专家委员会委员

WHO抗生素和药物评价工作组专家成员

中华医学会感染学病分会第11-12届委员暨儿童感染与肝病学组组长

中华医学会儿科分会预防接种委员会副主任委员

上海市预防医学会免疫规划专业委员会主任委员

上海医学会儿科学分会感染学组组长

国家免疫规划技术工作组成员

国家卫生健康委儿童用药专家委员会第二届委员

国家健康科普专家库第一批成员

中华医学会第三届预防接种异常反应鉴定专家指导委员会委员

中华医学会细菌感染与耐药防治分会第一届委员

临床擅长：儿童感染传染性疾病的诊治和管理，疫苗接种的临床问题，抗生素使用策略和管理

参考文献

[1]https://bjrbdzb.bjd.com.cn/bjrb/mobile/2023/20230520/20230520_006/content_20230520_006_4.htm.

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/bjLRnWzSLE4xc1OqCNOmXw.

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/fZuw0oihpAzZZsmRTLnEeA

[4] Li Y, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet 2022;399:92047–64.

[5]Drysdale S, et al. Efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection hospitalization in infants: preliminary data from the HARMONIE phase 3b trial. Presented at 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lisbon, 2023.

[6]Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. 2023 Apr 20;388(16):1533-1534.