7月18日，中国企业研发的1类抗流感创新药玛硒洛沙韦片(商品名:济可舒)获批上市。该药以“一剂持久、一天退热、安心使用”的“三合一”临床价值强势出圈，受到医患的高度关注。玛硒洛沙韦片由征祥医药自主研发，济川药业与征祥医药于 2023 年围绕玛硒洛沙韦片，注册、生产、推广、渠道管理及商业销售达成战略合作，济川药业享有玛硒洛沙韦片在中国大陆地区的独家推广和销售权益。

玛硒洛沙韦片的 Ⅱ/Ⅲ期临床研究成果已于近日在感染病领域顶刊 Clinical Microbiology and Infction(中科院1区，IF=10.9)发表。国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授和中国医学科学院北京协和医院急诊科主任朱华栋教授共同牵头了此项研究。

图 1 国家药品监督管理局批准玛硒洛沙韦片上市

研究主 PI、国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院张文宏教授在解读Ⅲ期临床成果时强调，“该药开创性地实现了三重突破:作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂，可快速缓解症状，显著缩短病毒转阴时间并降低病毒滴度；采用固定剂量给药方案极大提升了用药便捷性；安全耐受性良好，为流感患者提供安心之选。”

研究PI、中国医学科学院北京协和医院急诊科主任朱华栋教授也指出，临床研究证实玛硒洛沙韦针对流感能快速控制症状，效果显著，这为流感的临床治疗开辟了新的路径。”

III期临床验证

铸就创新药循证之路

玛硒洛沙韦片的Ⅱ/Ⅲ期临床研究成果已于近日在感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》（中科院1区，IF=10.9）发表。

研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在系统评估该药物相较于安慰剂，在治疗成人无并发症单纯性流感时的有效性与安全性。

在主要疗效终点方面，Ⅲ期临床研究显示，40 mg组、80 mg组及安慰剂组流感症状中位缓解时间分别为48.4 h、39.4 h和62.9 h。与安慰剂组相比，两剂量组的所有流感症状缓解时间均显著缩短（40 mg组P=0.003；80 mg组P＜0.001），且在体重≥80 kg和＜80 kg亚组患者中，症状缓解时间无明显差异，无需根据体重调整剂量（图2）。

图2 III期试验中玛硒洛沙韦片与安慰剂在所有流感症状缓解时间方面的Kaplan- Meier曲线。各剂量组均单独与安慰剂组进行对比

在次要疗效指标方面，40 mg组和80 mg组的流感病毒RNA转阴时间分别为43.2 h 和 41.4 h，显著低于安慰剂组90.7 h。同时，与安慰剂组相比，药物组病毒滴度中位检测时间显著缩短（P＜0.001），且在治疗后24 h、48 h和96 h，能检测到流感病毒RNA或病毒滴度的患者比例，也显著低于安慰剂组（P＜0.001）（图3）。

图3 在III期试验中,玛硒洛沙韦片与安慰剂对比，流感病毒RNA转阴时间（图A）和流感病毒滴度(图B)转化时间的Kaplan-Meier曲线

研究中最常见的治疗期间不良事件为中性粒细胞计数和白细胞减少。与治疗相关的不良事件发生率玛硒洛沙韦片40mg组、80mg组分别为7.1%，9.2%，与安慰剂组7.9%相近，证明玛硒洛沙韦片安全性良好。

三大核心优势

玛硒洛沙韦片的Ⅲ期临床结果令人振奋。根据结果可以看到该药具有“一剂持久、一天退热、安心使用”的三大核心优势。

一剂持久：单次给药，长效守护

Ⅲ期临床试验显示，玛硒洛沙韦片中位症状缓解时间（TTAS）较安慰剂缩短15~23小时。玛硒洛沙韦片的上市提供了全新的单次给药方案，提升患者依从性，避免因漏服导致的疗效不足，真正实现一次给药，全程治疗。

一天起效：1天清除病毒，快速退热，全面消除症状

23小时显著缩短流感患者发热缓解时间，与安慰剂相比，退热效果显著。在起效速度方面，玛硒洛沙韦片的表现同样亮眼。

Ⅲ期临床试验数据显示，接受该药物治疗后，患者在39.4小时所有流感症状缓解；同时，体内病毒滴度快速降低，流感病毒滴度中位转阴时间为22.7小时，病毒核酸检测转为阴性的时间相较于安慰剂组显著缩短 。

以上数据表明，玛硒洛沙韦片是治疗成人单纯性流感的新选择，其抗病毒活性与当下常用药物相当。这意味着患者可以在短时间内恢复正常生活，减少流感对工作和学习的影响。

安心使用：安全实用 拓宽临床应用场景

玛硒洛沙韦片在安全性方面具有明显优势。临床数据显示，其不良反应发生率与安慰剂相当。“实用”是该药的另一个关键词。该药物不经CYP450酶代谢，降低CYP450介导的药物相互作用（DDI)风险，与常见慢性病药物联用时相互作用可能性低，为多病共患、多重用药患者提供安全的用药选择。

“耐药性”优势突出是该药又一特色。数据显示，当前抗流感病毒常用药物的耐药性逐年上升，玛硒洛沙韦片在试验中仅观察到耐药位点突变率1.8%。这一特性使其在流感领域具有长期应用价值。

玛硒洛沙韦片其“一剂持久、一天起效、安心使用”的特色，对流感具有重要意义。随着玛硒洛沙韦片的临床应用，我国流感诊疗将进入“一剂无忧”的新时代。

该研究原文链接：https://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(24)00502-0/abstract