三十载光阴，见证了中国医药产业的沧桑巨变与创新觉醒。医疗改革的深化与保障体系的逐步构建，为突破性疗法和前沿药物的引进铺设了宽广大道，加速了中国新药研发的步伐。

从改革开放的春风初拂，到外资药企的纷纷涌入，再到跨国药企与创新疗法的试点推广……中国医药产业在风雨兼程中取得了举世瞩目的重大突破。

2015年，中国医药产业发展历史中的重要转折点

外资医药企业在中国医药产业中激起的创新涟漪，可以追溯至改革开放。

改革开放初期，中国的药品生产及研发能力相对滞后，医药行业法规尚不完善，监管体系亦有待构建。在那个制药工业尚处萌芽阶段的年代，中国对进口药品的需求极为迫切。

自1978年始，中国医药行业步入了一个前所未有的高速发展期。1980年，日本大冢制药株式会社率先作为外资药企签约进入中国，外资制药企业如雨后春笋般在中国设立办事处、投资公司及生产基地。尤为值得一提的是，这一时期，跨国企业开始在中国设立研发中心，截至2016年，仅在上海一地，外资医药企业就设立了98家研发中心。这充分展示了外资药企对中国市场的重视与信心。

在此背景下，中国医药行业的崛起不仅得益于产业内部的蓬勃发展、监管政策的引导以及资本的助力，更离不开地方政府的积极推动。

在上海市外商投资协会会长黄峰看来，在过去三十年中，2015年是我国医药产业发展历史中一个重要的节点。“如果说将1979年起我国法律准许外资药企入华（《中外合资经营企业法》通过）至2015年以前的这段时期，看作是外资医药企业迅速扩张的阶段，那么2015年至今，则是外资医药企业在华转型与优化布局的阶段。”

上海市外商投资协会会长黄峰

2015年，国家药品监督管理局开启了新药审批制度的全面改革，新药从研发到上市的周期实现大幅缩短，为创新药企业的发展提供了更为有利的环境。一系列新理念和政策设计也在这之后相继出台，先是新药、仿制药等的定义被重新界定，这一变革为市场带来更为清晰的分类。

随后2018年，国家医疗保障局挂牌运行，次年展开了医疗支付方式改革，引入了按疾病诊断相关分组付费和按病种分值付费制度，国家医保谈判和药品带量采购开启了新阶段。黄峰认为，这一改革给外资医药企业带来的正面影响在于，新药审批流程的加速以及国内对“全球新”创新药的扶持政策，促使在华跨国药企加快引进创新药的步伐，并更加重视在中国进行新药的全球同步研发。

 上海，外资医药领域的领航者

在外资医药领域的发展史中，上海，始终扮演着举足轻重的角色。上海以其独特的魅力和强大的吸引力，引领着生物医药产业的国际化进程。作为中国的经济、金融与科技创新中心，上海不仅是外资医药企业进入中国市场的首选之地，更是生物医药创新的重要发源地。

张江，这片被誉为“中国生物医药创新摇篮”的土地，见证了外资医药企业在中国蓬勃发展的历程。1993年，占地万余平方米的上海罗氏制药公司在张江腹地正式竣工，标志着外资医药企业在华投资的又一里程碑。张江药谷借此东风，积极拓宽招商引资的渠道，将目光投向欧洲和北美，凭借其得天独厚的政治环境和金融优势，成功吸引了众多跨国药企的入驻，为上海乃至中国的生物医药产业注入了强劲的动力。

近年来，上海市政府更是以前所未有的力度，全力打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地。今年7月，上海市政府办公厅发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，推出了涵盖研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地等8个方面、37条政策举措，旨在进一步优化生物医药产业的创新环境，提升产业的核心竞争力。与2021年发布的政策相比，新一轮《若干意见》更加注重创新策源、临床资源赋能、缩短产品研发和上市周期以及加快创新产品应用推广等方面，为生物医药产业的创新发展提供了更为坚实的政策保障。

为了进一步提升生物医药产业的国际化水平，上海市商务委等六部门于9月发布了《上海市生物医药研发和检测用物品进口试点方案》。该方案通过建立“试点企业（研发机构）目录”制度，为纳入目录的生物医药企业（研发机构）提供了进口研发用物品的便利化措施，如无需办理《进口药品通关单》等，极大地降低了企业的运营成本和时间成本，为生物医药产业的创新发展注入了新的活力。

在上海这片生物医药创新的沃土上，创新成果不断涌现。自2021年上海市发布促进生物医药产业发展的若干意见实施以来，已有19款1类创新药和25款三类创新医疗器械获批上市，展现了上海在生物医药领域的创新能力和领先地位。在肿瘤、代谢、免疫、神经等关键领域，上海更是涌现出了一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药和国际一流医疗器械，为全球生物医药产业的创新发展贡献了重要力量。

黄峰认为，在全球医药行业面临竞争与挑战的当下，上海为外资医药企业提供了非常有利的研发、扩张沃土。

 2024生物医药产业周上海外资医药企业创新论坛

全国多点开花，外商投资医药新机遇

近年来，随着国家对外开放的深化，医疗领域创新试点的范围进一步扩大，从上海辐射至全国，形成了多点开花、全面开放的新格局。今年，上海市商务委等部门联合发布了《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的实施方案》，明确提出要深入推进国家服务业扩大开放综合试点，积极争取生物医药等重点领域扩大开放措施先行先试。这一政策的出台，为外资医药企业在上海乃至全国的落地投产提供了更为宽松和便利的环境。

同时，商务部、国家卫健委和国家药监局联合发布的《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，更是将开放的触角延伸至了更为广阔的领域。在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港，外商投资企业被允许从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。此外，北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛等地，也拟允许设立外商独资医院。

随后，《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》也发布，负面清单删除了制造业领域仅剩的2条限制措施，其中包括：“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”。对此，黄峰表示，“我们可以非常直观地看到，高水平对外开放体现在各行各业，对外商投资医疗、药品的限制越来越少，这是外资医药企业在中国的新机遇。”

黄峰认为，这些医药监管政策与制度的改革对外资医药企业在中国的发展格局产生了巨大影响。制度改革和政策调整为全国和上海医药产业的外商投资带来了挑战和机遇并存的情境。

外商投资医药企业在华发展和中国（上海）的医药产业发展，总体呈现相互促进的局面。“一方面，跨国药企为我国带来了先进技术、管理理念以及研发标准，同时培养了大批医药人才，推动中国的医药行业朝着与国际接轨的方向不断迈进；另一方面，中国广阔的消费市场、对外开放水平的不断提高，为跨国药企在华研发、运营等提供了更多便利，也为其规模扩张提供了更大版图。”黄峰表示。

从外资至本土，中国医药产业飞跃式发展

1978年，当国内制药工业的总生产总值尚不足80亿元，全年医药行业销售额也仅仅维持在72亿元的低位时，中国的医药市场尚处于一片待开发的荒芜之地。然而，随着改革开放的春风拂过，这片沉睡的土地开始焕发出勃勃生机。

中国医药市场在外资药企的积极参与下，经历了翻天覆地的变化：全国医药工业总产值从73亿元的微小基数，一跃成为2017年的近3万亿元巨量，40年间实现了惊人的410倍增长，成为国民经济中最为耀眼的明星产业之一，增速远超GDP。同时，医药行业进口额也实现了从0.4亿美元到558.8亿美元的飞跃，增幅高达1397倍，书写了医药进口史上的辉煌篇章。

1998年，中国药品进口额为3.86亿美元，而到了2016年，这一数字已攀升至207.71亿美元，18年间增长了54倍，年均增长率高达25%。这一连串数字的背后，是外资药企在中国市场的深耕细作与不断壮大。

截至2021年，我国外商投资的医疗机构数量已达到302家，这一数字不仅彰显了外资药企在中国的蓬勃发展，更预示着一个更加开放、多元的医疗市场正在逐步形成。

2024年，《政府工作报告》中明确提出，将进一步放宽医疗等服务业市场准入，这无疑为外资药企在中国的发展提供了更为广阔的空间和机遇。四十年来的不断引进，不仅带来了丰富的药品产品，使得那些曾经因“无药可救”而成为“不治之症”的疾病得以治愈，大大提高了疾病的救治率，降低了患者的死亡率。更在立项、研发、合成、工艺、检测、质量、临床、生产、注册、市场、销售等整个制药工业生命周期中的每一环技术上都实现了整体提升。

回望过去，外商在中国医药领域的变化与发展，是一部波澜壮阔的历史长卷，记录着从无到有、从弱到强的辉煌历程。其中，上海作为改革开放的前沿阵地，更是见证了中国医药市场对外开放的辉煌成就。从最初的外资药企入驻，到如今的全球研发中心林立，上海以其独特的地理位置、开放的市场环境和丰富的医疗资源，成为外资药企进入中国市场的首选之地。

展望未来，随着改革开放的不断深入和医药行业的持续变革，外资将在中国市场中继续书写更加辉煌的篇章。它们将与中国本土企业携手共进，共同推动中国医药产业的创新发展，为人类的健康事业贡献更多的智慧和力量。而上海，作为中国医药产业的重要窗口，将继续引领全国医药产业的开放与创新，从上海出发的开放成果将逐渐辐射至全国，推动中国医药市场迈向更加美好的明天！