本文作者：广州医科大学附属中医医院药学部  李丽明主任中药师

国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。针对《专门规定》中业内关切的热点问题，《专门规定》充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。为鼓励中药创新营造了更加稳定的政策环境，《专门规定》的出台能够更好的解决中药新药研制热情不高以及动力不足的问题。其主要特点在于：

1、传承精华与守正创新相结合

中药新药研制应当在承接中医药临床实践的同时充分的运用现代科学技术。中药的传承与创新是相互统一、相互依存、相互促进，不可分离的，将宝贵的临床经验和丰富的指导理论相结合，可为中药新药研制的发展注入新的灵魂契机。《专门规定》明确鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药，支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药，从而推动中药新药研制创新。

《专门规定》文件中要求“根据产品特点建立反映中药整体质量的控制指标”，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理，提升中药质量控制水平。这充分体现了遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用。要求我们中医药工作者要坚持继承和创新相结合，针对中成药成分复杂，功效成分、量效范围、转移规律不甚清楚的现状，研究、明确中成药的功效成分群及其量效范围，并建立中成药功效相关成分的质量控制体系。

2、建立有中药特点的审评审批体系

中药和化学药品都是以临床价值为导向，但中药具有丰富的临床人用经验，其中蕴含着重要的有效性和安全性信息，使得中药新药的研发途径区分于化药，形成了独具特色的“临床-实验室-临床”路径。《专门规定》遵循中药研制规律和特点，不断强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”的研制理念，建立起兼顾药品基本要求，具有中药特点的审评审批体系，使中药新药研发更具说明性，且在丰富的临床人用经验支持下，加速了中药新药的研发过程。

3、充分重视中药人用经验

 中医药具有丰富的临床人用经验说明中医药学极其注重临床实践，因此中药研制具有“源于临床，用于临床”的特点。《专门规定》为进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系，对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。同时，规定充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，在研制时注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，选择直接从Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期开始临床试验研究，这不仅加快了中药新药的研制进程，同时也极大地激发了中药新药研制的活力。

4、阐释中药注册分类要求，明确中药疗效评价指标

《专门规定》对中药注册分类进行了新的调整，调整后的中药注册分类注重以临床价值为导向，不再以物质基础为依据，更加突出中医药特色。根据中药注册分类（中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药等）的不同特点，规定对其进行分章节的系统阐释，进一步加强了对中药新药注册申请的详细指导。

《专门规定》结合中医药在临床实践中的特殊性，制定了符合中医药临床特色，体现中医药临床优势的评价指标，丰富了以临床价值为导向的中药临床疗效评价方法，促进了中医药独特的评价方法与体系的建立，为中药新药研制拓展思路。

中医药事业的传承与创新是当前党和国家高度重视的工作。《专门规定》构建了符合中药特色的审评审批制度体系，体现了具有中药特点的中药新药研制规律，多方面多层次的明确和规范了中药新药研发和中药注册申请的系统化体系，重视人用经验对中药安全性的支撑，极大地缩短了中药新药研制周期，这为中药新药的研制以及中医药事业的蓬勃发展做出了有力的政策支持。