6月1日，《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》即将开始在全国实施，标志着我国卫生医疗与健康事业又向前迈进了一大步。

然而，本法第三十二条在明确规定公民在接受医疗卫生服务时享有知情同意权利的同时，却并未明确要求医疗机构将该知情同意书面化。而《医疗机构管理条例》《中华人民共和国侵权责任法》相关条例却明确规定在施行手术、特殊检查或特殊治疗时，医疗机构应当取得患者或家属签署的同意书。那么，在本法正式实施后，知情同意是否有必要为书面形式？实践过程中又该如何应用？ 

从保护患者合法权益出发

知情同意权设置的目的就是为了保护患者的合法权益不受侵犯，因此应以保护患者合法权益为出发点考量二者之间的差别。相比之下，知情同意书面化明显较为有利于患者，所以知情告知仍应当坚持书面形式。

不限“书面”以对未来发展

参与此次立法的专家表示，考虑到实践过程中存在多种告知形式，而且随着科学技术的发展，未来可能还会出现更多有效告知的方式，因此未在本条款中对告知的形式进行限定。但考虑到对患者权益的保护，该法实施后，也会在该法的释义中要求书面告知。

这说明，立法者也是倾向于书面告知的，但为了应对未来社会的发展变化，保持该法的稳定性，故才未将告知形式限定为书面形式。

特别法优于普通法

《中华人民共和国侵权责任法》调整的是民事主体侵害民事权益的民事法律关系，而《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》是为了发展医疗卫生事业、提高公民健康水平，推进健康中国建设。相较于《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，《中华人民共和国侵权责任法》属于特别法，根据特别法优于普通法的原则，在诊疗活动中发生侵权纠纷时，还是应适用《中华人民共和国侵权责任法》的相关规定厘清责任。

书面告知也是保护自己

向患者及家属说明医疗风险、替代医疗方案等情况是医疗机构应尽的义务，医疗机构未尽到相关义务的，应当承担赔偿责任。在实践过程中，如要证明医疗机构已尽到告知义务，就需要提供相关证据予以支持，如仅是口头告知，未保存相关书面材料，就难以证明医疗机构已履行了告知义务，医疗机构将承担举证不能的不力后果。

综上，虽然《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》没有对知情同意的形式作出限制，但并不意味着不需要书面形式。在手术治疗、特殊检查和特殊治疗等涉及患者重大利益的诊疗活动中，医疗机构仍然应当以书面形式向患者进行告知。这样才符合该法的立法原意，才符合我国法律以维护人民群众根本利益为出发点的宗旨。

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关于知情同意的相关法律法规

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

第三十二条

公民接受医疗卫生服务，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利。

需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其同意。法律另有规定的，依照其规定。

开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。

《中华人民共和国侵权责任法》

第五十五条

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。 

医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

《医疗机构管理条例》

第三十三条

医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。