医师报讯（融媒体记者 周思） 9 月 12 日，由首都医科大学附属 北京天坛医院王拥军教授团队主 持的多中心、随机对照、开放标 签、盲法终点、非劣效性的Ⅲ期 临床试验 ORIGINAL 研究结果 公布。研究结果显示，对于发病 4.5 h 静脉溶栓窗内的急性缺血性 卒中患者，使用替奈普酶（TNK） 在 90 d 时的良好功能结局方面不 劣于阿替普酶，且安全性相似。 （JAMA.9 月 12 日在线版）

    该研究历时 2 年，纳入来自中 国 55 家分中心的 1504 例急性脑血 管病患者，其中 1489 例患者被 1：1 随机分配，替奈普酶组纳入 744 例 患者，阿替普酶组纳入 745 例患者。

    研究人群的中位年龄为 66 岁，女性占 30.4%，中位 NIHSS 评分为 6.0。除 3 例患者之外， 所有患者均在卒中发病 4.5 h 以 内接受溶栓治疗，大约一半的 患者（53%）在 3 h 以内接受溶 栓治疗。两组中共有 373 例患者 （25.5%）在基线时进行了 CT 血 管成像或磁共振血管成像检查， 130 名患者（35.0%）发现血管闭 塞，主要发生在 M1 段。 

    研究结果显示，90 d 良好功 能结局（mRS 评分为 0 或 1）方面， 替奈普酶组比例为 72.7%（532 例） 患者、阿替普酶组为 70.3%（515 例 ） 患 者（ 调 整 RR=1.03， 95%CI 0.97~1.09，P=0.003）， 其 下限高于预先定义的非劣效性边 界（0.937）（图 2）。

    安全性结局，根据 ECASS Ⅲ 定义 的 症 状性颅内出血，替奈 普酶组和阿替普酶组均有 9 例 （1.2%）。替奈普酶组有 3 例患 者死亡，阿替普酶组有 5 例患者 死亡。亚组分析表明，＞ 80 岁患者 接受替奈普酶治疗有获益趋势，在 其他预设亚组中主要结局无差异。