9月23日,国家食品药品监督管理总局发通告称,山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液存在质量问题,责令其召回相关批次产品;停止红花注射液、喜炎平注射液的销售,并彻查药品质量问题原因,针对查明原因进行整改。在未查明原因、未整改到位前不得恢复销售。(CFDA官网)
今年8月底,国家药品不良反应监测中心监测发现,山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。
近日,国家药品不良反应监测中心监测发现,江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(批号:2017041303)、黑龙江(批号:2017042303)、江苏(批号:2017061003)共发生10多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。
经查,山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省(区)。江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省(区、市)。
据了解,2017版国家医保目录中,明确喜炎平注射液等26种中药注射剂明仅限在二级及以上医疗机构使用。其中,喜炎平注射液一栏特别提示,仅限于二级以上医疗机构重症患者使用;红花注射液的限用条件, 除二级以上医疗机构,还加入了“有急救抢救临床证据的患者”。