编者按：11月23日，上海罗氏制药有限公司宣布治疗类风湿关节炎（RA）新药托珠单抗注射液（雅美罗）在中国正式上市。中华医学会风湿病学分会主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会候任会长曾小峰教授，中华医学会风湿病学分会副主任委员、第二军医大学附属长征医院风湿免疫内科主任徐沪济教授在发布会上指出，我国RA患者众多，诊疗不容忽视，雅美罗将以全新的作用机制为中国RA患者带来福音。

RA致残率高  现有药物尚未满足治疗需求

我国类风湿关节炎患者已达500万，由于致残率高，严重影响患者生活质量，也影响国民经济。传统治疗方法具局限性，生物制剂为类风湿关节炎患者带来全新治疗选择。

                                                                                                            ——曾小峰教授

发病现况  RA是一种慢性破坏性自身免疫性疾病，根据疾病严重程度不同，临床表现可有关节肿胀、压痛、晨僵、畸形，甚至残疾。我国RA患病率为0.2%~0.4%，男女比例1∶3；各年龄均可发病，发病率随年龄增长而升高，30~50岁为高发期。目前我国RA诊治存在知晓率低、就诊率低、治疗率低的“三低”状况。由于劳动能力丧失、医药费用支出，患者经济负担严重，应引起广大医生及患者重视。

病程特点  RA起病后炎症发展速度快，关节持续性受累，常表现为关节肿痛。病程早期表现不明显，可能仅伴有骨质疏松等症状；病程后期关节受累严重且持续增加，甚至累及整个关节，导致患者残疾，但此阶段炎症反应并不增加。

临床表现  RA致残率很高。据统计，未经治疗者2年致残率为50%，3年致残率达70%。除关节受损外，RA还可累及肺部、皮肤、血液系统等。研究显示，约71%患者出现轻度疲劳，42%患者出现重度疲劳，40%患者伴有抑郁，生活质量严重下降。

临床诊断  首先需观察患者症状、进行体格检查；同时检测红细胞沉降率、C反应蛋白、类风湿因子等血清学指标及RA相关自身性抗体，均对诊断有重要意义。超声等影像学检查也可辅助医生确诊。

治疗方法  非甾体抗炎药作为传统治疗药物，仅能消炎镇痛，但是不能阻止病情的发展；小剂量激素药物治疗RA相对有效，但应注意合理应用，防止滥用；传统的化学类缓解病情抗风湿药物（DMARDs）对RA的治疗非常重要，但疗效缓慢。生物制剂能直接作用于炎症因子，可快速有效缓解症状、抑制关节结构的破坏。但由于其进入我国时间尚短，存在靶点较为单一的问题，尚无法满足所有患者的要求。因此，临床亟需多机制、多靶点的治疗手段。

托珠单抗一线治疗RA   临床收效凸显

 托珠单抗与甲氨蝶呤或其他传统的化学DMARDs联用，对 DMARDs治疗应答不足的中重度活动性RA成年患者十分有效。托珠单抗是全球首个针对白介素6受体的人源性单克隆抗体，能够在1周内快速起效、持续增效、持续抑制关节结构破坏，并具良好的安全性。                                                                      

                                                                      ——徐沪济教授

作用机制  抑制IL-6信号通路  直接降低炎症反应

白介素6（IL-6）是RA患者血清和滑膜液含量最丰富的细胞因子，与RA关节破坏密切相关。其在RA病理生理过程中发挥多重作用，可介导急性炎症发展为慢性炎症，刺激适应性免疫细胞的分化和成熟，并破坏骨、软骨组织致关节损伤。

托珠单抗可抑制IL-6与受体结合，阻断IL-6介导的信号通路，减少炎症反应、关节损伤，缓解RA患者全身症状。

多项研究证实  托珠单抗具备三大作用优势

起效迅速  ROSE研究是美国学者完成的为期24周的多中心随机双盲对照Ⅲb期临床试验，旨在评估托珠单抗治疗DMARDs疗效不佳的中重度活动性RA患者的疗效及安全性。该项研究采用RA疾病活动性评分（DAS28）、疼痛视觉模拟评分（VAS）对托珠单抗改善疾病活动情况进行整体评价。

评分结果显示：经托珠单抗治疗1周，DAS28及VAS评分均显著降低，改善疾病活动性整体评价。 

持续增效 美国学者报告的LITHE研究是一项多中心随机双盲对照Ⅲ期临床试验，为期2年，旨在评估托珠单抗联合甲氨蝶呤方案对甲氨蝶呤应答不足的中重度活动性RA患者中的疗效和安全性。

TRACE研究由我国著名风湿免疫病学专家牵头开展、针对我国RA患者开展的多中心随机双盲平行对照Ⅲ期临床试验，旨在评价托珠单抗与安慰剂联合稳定剂量、连续DMARDs治疗对DMARDs疗效不佳活动性RA患者的临床疗效及安全性。

ROSE、TRACE、 LITHE三项研究分别显示：经托珠单抗治疗24周，RA患者临床缓解率为38.4%，48周临床缓解率为50.5%，104周临床缓解率达64.7%（图1）。以上研究结果均表明，随着治疗时间的延长，托珠单抗可持续增效。 

抑制骨关节破坏  目前，大部分用于RA的治疗药物可缓解患者病情，但不能阻止骨关节损坏。LITHE研究结果表明，与既往免疫抑制剂不同，托珠单抗可持续抑制RA患者关节结构破坏，并能保持一半以上RA患者无关节结构破坏，阻止病情发展。

安全性验证   托珠单抗安全性良好

TRACE研究结果显示，与对照组相比，托珠单抗的不良反应事件、严重不良反应事件无明显增加。此外，由于托珠单抗在日本上市较早，上市后多年临床实践表明：经托珠单抗治疗后，RA患者结核病、恶性肿瘤、肝胆不良事件、胃肠道穿孔等发生率与正常人无显著差异，安全性良好。

指南推荐   EULAR指南新增托珠单抗为一线治疗药物

《2013版欧洲抗风湿病联盟（EULAR）类风湿关节炎治疗指南》指出，对存在预后不良高危因素的RA患者，在化学DMARDs治疗失败后可采用生物DMARDs治疗。由于过去证据不充分，一般只推荐使用肿瘤坏死因子抑制剂作为首选靶向药物。目前越来越多证据显示，托珠单抗、阿巴西普、利妥昔单抗等靶向药物均可选用，且具有良好安全性。

新闻速递

“雅美罗患者援助项目”启动

   将惠及千余名类风湿关节炎患者

11月23日，上海罗氏制药有限公司抗类风湿关节炎新药雅美罗上市的同时，为提高药物可及性，中国初级卫生保健基金会启动了“雅美罗患者援助项目”。 

中国初级卫生保健基金会副秘书长胡宁宁女士介绍，“雅美罗患者援助项目”由中国初级卫生保健基金会下属“生命绿洲公益基金”执行。该援助项目将帮助因经济困难无法长期、有效使用药品的患者得到规范化治疗，减轻患者家庭的经济压力，避免因病致贫、因病致困的悲剧。此项目将陆续覆盖全国20余个城市近200家医院，预计可惠及千余名类风湿关节炎患者。

上海罗氏制药有限公司总经理温陈佩茜女士表示，秉承先“患者之需而行”的企业理念，罗氏始终致力于新药研发，加快药物引入中国的步伐，让更多中国患者及早受益于创新药物。未来，罗氏还将一如既往地配合政府、基金会和医务工作者，携手多方力量提升规范化治疗进程，继续为类风湿关节炎患者的健康而努力。