8月5日，FDA发布公告称，警惕心衰患者置入左心室辅助装置（LVAD）后出现相关严重不良反应。（FDA官网）

报告指出，HeartMateⅡ左心室辅助系统可增加泵血栓形成，而HeartMate心室辅助系统置入者卒中发生率增加；且这两种系统都可增加出血风险。

FDA表示，适应证患者应用LVAD时，其获益仍将超过风险，但医生应告知患者可能发生的不良反应并就具体情况权衡获益/风险比，同时上述两种装置的说明书也应重新修订。

医院应将现有LVAD装置及其组件退回厂家，厂家必须对相关不良事件原因进行调查，医生及患者应及时向FDA药品安全信息及不良反应监督部门报告装置相关不良事件。

早在今年年初，已有两项研究发现LVAD相关不良反应。第一项研究发现，164例置入LVAD患者中 1/3发生死亡或卒中、心衰再入院或1年后生活质量下降，另一项则表明置入者的认知功能明显减退。