2016年ESMO大会上米兰国家肿瘤研究所一项研究显示,近年来许多靶向疗法和免疫疗法临床试验的不良事件报告情况不尽人意,尤其对于复发或迟发性毒性反应和不良事件的持续时间。(Healio网站)
研究回顾了2000-2015年美国FDA批准的81项针对成人恶性实体瘤的靶向和免疫疗法临床试验相关文献。
结果显示,在复发或迟发性毒性事件及不良事件持续时间的报告中,超过90%的临床试验表现较差;86%的临床试验未充分报道不良事件发生时间;75%临床试验只报道了发生频率在固定阈值以上的不良事件。一半以上在不良事件呈现方法、导致治疗中断毒性的描述,以及随访间隔评估等方面存在局限性,1/3试验未报道因不良事件造成的剂量减少。
研究者表示,近年来,不良事件报告的质量趋势有所改善,新的工具可帮助医师提高不良事件报告质量,且在与患者讨论潜在治疗毒性时有一定帮助。其中最重要的是不良反应常用术语标准的患者自我评价量表(PRO-CTCAE)。该量表能使医生收集患者自我评价的症状,也考虑到症状的严重程度、强度以及对生活质量的影响。