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2015-02-12 总第394期
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总第394期

发布时间:2015-02-12

2015春节特刊

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研究的细节与大局

发布时间:2015-02-12来源:《医师报》作者:杜远  阅读: 634  

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2015年1月17日,美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会上,复旦大学附属中山医院结直肠外科主任许剑民教授对术前肝动脉和动脉区域动脉灌注化疗对Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌患者术后肝转移的影响进行精彩报告,这一研究结果为预防结直肠癌患者肝转移的异时性提供了行之有效的解决办法,成为结直肠癌治疗领域的一项重要突破。成功青睐有准备的人,研究背后的艰辛与喜悦,许教授分享了关于“细节”和“大局”的故事。

研究前期,许教授与同院的秦新裕教授及其课题组开展了单中心前瞻性随机对照研究,研究结果整理成文章投稿,在审阅期间,审稿专家对许教授的研究给予了充分肯定,同时也提出很多宝贵意见。其中,让许教授颇有感触的是关于随机对照研究的注册问题。由于研究中的首例患者入组的实际时间为2001年,当时并没有在国际公认的网站上注册,而基于科学的严谨性,审稿人要求对其补充注册。在补充注册并仔细修改后,研究成果于2007年刊登在《Ann Surg》,为后续的一系列研究奠定了良好的基础。

“文章顺利发表,但是经过这次审稿,让我们意识到必须要在首位患者入组前就完成研究注册,这样才能保证文章的顺利审阅,也彻底避免了以后的临床研究因类似问题走冤枉路。”许教授如是说。如果说注册的问题关乎细节,那么与细节同样重要的就是‘大局’的问题。由于临床统计一直是临床医生做研究的短板,以往常常在统计分析时才会想到请教统计的专家。然而,任何一项研究的开展,都需要贯穿统计的思维,这样才能保证科学性。

结合之前审稿专家的意见,许教授与秦教授着手准备牵头开展术前联合灌注化疗的多中心研究。这次他充分吸取了前面单中心研究的经验和教训,在准备试验方案阶段,就组织各中心专家和复旦大学统计教研室老师反复讨论,参考临床试验报告的统一标准,确定临床试验方案,并完成注册。“多中心临床研究最重要的就是质量控制,我们从制定质量控制规范、试验设计阶段培训、试验过程中定期检查结合抽查、试验后回顾分析等多方面展开工作,力保研究的准确性、真实性。”许教授介绍。根据试验进度,定期总结,召开中期总结讨论会,初步统计结果认可术前联合灌注化疗疗效后,才继续开展研究。同时,在试验期间,课题组安排两位医生独立收集登记数据,进行比较,尽可能减少误差,并在统计教研室老师的协助下进行统计分析。

经过如此缜密的研究设计、精确的后续执行,许教授和他的同伴们才取得了如此世界瞩目的成果。在2015年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会上多位与会的外国专家对许教授团队的成果表现出浓厚兴趣,展开热烈讨论,并表示将推广该成果,同时,建议在现有的研究基础上进一步开展国际的多中心研究。

“临床医生做科研,要从实际临床问题出发,遇事多问几个‘为什么’。针对其中某个点,深入挖掘,展开一系列相关基础研究,并以此为基础,进一步研究临床问题。做研究,要求脚踏实地,一步一个脚印,切记好高骛远。只要能回答一个临床问题,哪怕再小,也是进步!”许教授说。