10月11-15日,第27届经导管心血管治疗学术会议(TCT 2015)在美国旧金山召开。在今年大会上揭晓的12项最新临床试验中,有3项来自中国,分别是中国医学科学院阜外医院高润霖院士报告的ABSORB China试验、阜外医院徐波教授报告的PANDA Ⅲ试验及北京大学第一医院霍勇教授和日本Shigeru Saito教授牵头的DRAGON试验,彰显了近年来我国心血管介入医学临床研究设计和质量的全面提升。
高润霖:生物可吸收支架不劣于药物洗脱支架
高润霖院士报告了ABSORB China研究结果:在1年节段内晚期管腔丢失方面,生物可吸收支架(Absorb)不劣于钴铬合金依维莫司洗脱支架(Xience)。该研究于10月6日在线发表于《美国心脏病学学院杂志》。
高润霖院士指出,“在支架成功率与操作成功率方面,与Xience一样,Absorb也达到了较高水平。”
该研究纳入中国24家中心480例有1或2处原位冠脉病变的患者,结果发现,Absorb组和Xience组支架成功率分别为98%和99.6%,操作成功率为97.5%和98.3%。
在1年节段内晚期管腔丢失方面(主要终点),Absorb组为0.19 mm,Xience组为0.13 mm,Absorb不劣于Xience。
此外,两组在1年靶病变失败发生率(3.4%与4.2%),以及明确/可能支架内血栓形成率(0.4%与0%)方面亦无显著差异。
TCT创建者之一Martin B. Leon教授称,3年后Absorb支架将被完全吸收,这将带来很多的潜在获益,包括减少新生动脉粥样硬化,减少支架涂层反应等。但这还需要很长一段时间的研究才能得到证实。
徐波:国产心脏支架安全有效
徐波教授报告的PANDA Ⅲ研究结果显示,国产BuMA心脏支架在主要疗效终点(1年靶病变失败率)方面不劣于Excel支架,但BuMA西罗莫司洗脱支架(SES)的安全性更高,其1年支架血栓形成率明显低于Excel。
该研究由高润霖院士牵头,共纳入中国46家中心的2348例患者。随访1年时,BuMA SES组与Excel SES组主要终点发生率分别为6.4%和6.4%;组间差异为0.06%,达到主要非劣效性终点。
此外,两组间其他主要终点和次级终点亦无显著差异。但与Excel SES相比,BuMA SES支架内血栓形成发生率更低(0.5% 与1.3%)。
霍勇:PCI桡动脉入路获肯
由霍勇教授和Saito教授牵头进行的DRAGON研究显示,对于经皮冠脉介入治疗(PCI)患者1年时无主要不良心脑血管事件(MACCE)发生比例,经桡动脉入路与经股动脉入路治疗患者相似,且桡动脉入路组术后1周内严重出血并发症发生率明显较低(P<0.001)。
研究纳入1700多例患者,其中97.6%受试者完成1年随访。利用逆概率权衡法校正后,桡动脉入路与股动脉入路组1年时无MACCE比例分别为95.8%与95.5%,具有非劣效性。术后7 d两组无严重出血比例分别为99.9%与99.0%(P<0.001),为此Simon表示,桡动脉入路与股动脉入路同样有效且出血更少。